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2021/3/26 * 条件: 溶媒; 温度: 一般应进行两个温度条件下的观察 如: 一个在冷藏温度 一个在室温 即: 冷藏一套试验数据 室温一套试验数据 2021/3/26 * (6) 冷冻条件下的稳定性(生物样品) XX介质中XX药物在xx条件 放置xx天的稳定性试验 Acceptance Criteria -15% 2.25 63.8 638 +15% 3.45 86.3 863 Nominal Concentrations (ng/ml) Acceptance 3.00 75.0 750 Ratio 2.85 74.0 695 14/15 2.98 76.4 700 2.81 77.2 701 2.80 77.8 697 3.21 74.2 637 Mean --- --- --- SD --- --- --- n 5 5 5 用来考察生物样品经较长时间的低温存放的稳定性,以确定质控样品能否长期存放? 2021/3/26 * 3.2.11 Relative Retention: 评价和观察分析系统的适宜性(suitability) 选定一个浓度的样品(QC中的一个浓度) 进行不同日期(批)的测定 计算出相对保留的可接受范围 2021/3/26 * 表XX Determination of Relative Retention for Systerm Suitability for XX药物 Retention Time (min.) 天(批) 药物 内标 Relative Retention 1 3.98 3.94 1.01 3.98 3.94 1.01 3.98 3.94
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