药物分析药品质量标准的制定.pptVIP

2021/3/26 * 优点 去甲肾上腺素的分解产物及去甲 肾上腺素磺酸不被氯仿提取,能 真实反映本品中所含的生理活性 成分的量 缺点 操作繁琐、费时 2021/3/26 * 计算 2021/3/26 * 第三节 药品质量标准的 起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） 2021/3/26 * （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 2021/3/26 * 二、与原标准不同的,对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法,特别是含量测 定方法要有专题研究报告 2021/3/26 * 四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论 2021/3/26 * 六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献 2021/3/26 * 一、中药制剂质量标准的特点 1、中药制剂是大复方,其内各种成分产生协同而发挥疗效,中药制剂质量标准的研究和制订,不能脱离大复方这个特点。 第四节 中药制剂质量 标准研究 2021/3/26 * 2、在制订中药制剂质量标准时,要对作为原料药材的各单味药,进行正本清源,弄清制剂中各味药材的基源。 3、采用显微鉴别法对中药制剂进行鉴别。 2021/3/26 * 4、中药制剂的剂型繁多,工艺各异,所用辅料多种多样,中药制剂的提取分离和含量测定方法比纯化学药品制剂复杂得多。 5、中药制剂的稳定性研究远比纯化学制剂复杂且难度大。 2021/3/26 * 二、中药制剂制订标准的前提 （一）处方组成固定（药味与药量）（二）原料稳定 （三）工艺稳定（中试以上） 2021/3/26 * （一）处方组成固定 1、处方药味固定,多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。 2021/3/26 * 表1 银翘解毒制剂处方比较表 2021/3/26 * （二）原料稳定 药材:产地、药用部位、采收与加工、饮片炮制、提取物、有效部位、有效成分、辅料、基质。 1、真伪鉴别:西红花（人工制成品）、熊胆（猪胆、羊胆）大黄（土大黄）。 2、地方习用药材:北豆根（山豆根）,五加皮（香加皮）。 2021/3/26 * 3、多来源药材:金银花（忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬）,党参（党参、素花党参、川党参。 4、加工炮制方法固定:甘草（蜜炙）白术（炒）、当归（酒）、香附（醋）、地榆（炭） 2021/3/26 * （三）工艺稳定 （中试工艺以上） 1、投料量大于处方量的10倍以上。 2、设备与大生产基本相同,但生产能力小。 3、工艺条件控制与大生产相同。（提取时间、温度、次数、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型） 4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准 2021/3/26 * 表2 不同工艺穿心莲总内酯的含量 2021/3/26 * 表3 不同干燥方法对何首乌制剂 有效成分的影响 2021/3/26 * 三、中药制剂质量标准的主要内容 1、名称 2、处方（处方量应制成1000制剂单位） 3、制法（写出关键工艺条件、技术参数） 4、性状 5、鉴别 6、检查:污染型杂质检查;特殊杂质检