GMP计算机化系统验证知识培训 PPT.ppt

二、计算机化系统的基本术语 * 13．黑盒测试(Black box testing) 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 14．白盒测试(Wite box testing) 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 二、计算机化系统的基本术语 * 15．安装确认(1nstallation qualification) 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 16．运行(操作)确认(Operation qualification) 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 17．性能(工艺)确认(Performance qualification) 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。 二、计算机化系统的基本术语 * 18．封闭系统(Closed system) 封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。 19．开放系统(Open system) 开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。 20.电子记录(Electronic record) 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。 21.电子签名(Electronic signature) 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。 三、计算机化系统生命周期 * 概念提出 项目实施 系统运行 系统退役 通常，在这个阶段确定需求 项目实施阶段包括计划、供应商的评估和选择、标准的制订、配置（对客户化的应用程序编码）、测试、报告和放行。 生命周期中最长的一个阶段，通过应用必要的操作规程使系统维持在“符合要求”的受控状态。这一阶段的重点是对系统的影响、范围和复杂性的变更进行管理。 系统生命周期的最后一个阶段，决定是对数据进行保留、迁移还是销毁，应对这些过程进行管理。 四、计算机化系统验证 * 计算机化系统的验证是通过以下两方面的活动使系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态： 执行必要的生命周期活动 生命周期活动的范围可以根据下列内容进行适当增减： ○ 系统对于用药安全、产品质量及数据完整性的影响（风险评估） ○ 系统的复杂程度和创新程度（系统的结构和类别） ○ 供应商评估的结果（供应商能力） 实施必要的操作控制 系统生命周期过程中通过应用相关的管理规程保证系统处于一种受控的状态。 四、计算机化系统验证 * 计算机化系统验证的一般流程： 首先应确定需求，即系统的目标； 对系统进行GMP 相关性评估，根据评估结果确定是否需要进行验证； 通过对系统进行风险评估和分类，根据结果确定验证范围（必要的生命周期活动和文件） 下图显示了计算机化系统验证的一般流程 四、计算机化系统验证 * 用户需求说明 用户需求（User Requirements Specification，URS）应该清晰地描述用户对计算机化系统的需求，是从用户角度提出的系统应具备的功能，系统操作的数据以及操作的环境。用户需求作为基础文件，是下一步系统开发、风险评估和系统测试的前提，也是验证活动的基础。如下图所示。 四、计算机化系统验证 * GMP 相关性评估 计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据，即，判断系统功能是否影响GMP规定的内容，即，是否最终对病人的安全、药品的质量和数据的真实完整性造成影响。 可以将相关的GMP规定按不同方面归纳成一系列问题列表，通过回答系统功能是否与列表中的内容相关，最终确定系统是否与GMP相关。问题关注的是计算机化系统的功能是否控制或监测某项操作、是否显示、生成或记录相关的质量和操作数据、是否直接提供相关的GMP证书或文件等。 四、计算机化系统验证 *