20XX年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)[参考].docxVIP

准则汇编 System compilation 20XX xxxxxx医疗科技有限公司 2017年医疗器械运营质量处理准则 1、医疗器械运营质量处理准则目录 1.质量处理安排（质量处理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量处理规则 3.收购、收货、查验处理准则 4.供货者资历查看和首营种类质量审理准则 5.库房贮存、保护、出入库处理准则 6.出售和售后服务处理准则 7.不合格医疗器械处理准则 8.医疗器械退、换货处理准则 9.医疗器械不良事情监测和陈述处理准则 10.医疗器械召回处理准则 11.设备设备保护及验证和校准处理准则 12.卫生和人员健康状况处理准则 13.质量处理训练及查核处理准则 14.医疗器械质量投诉、事端查询和处理陈述处理准则 15.购货者资历查看处理准则 16.医疗器械追寻溯处理准则 17.质量处理准则施行状况查核处理准则 18.质量处理自查准则 19.医疗器械进货查验记载准则 20.医疗器械出售记载准则 第 2页共 67页 2、医疗器械运营质量作业程序目录 1.质量处理文件处理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进处理作业程序 3.医疗器械查验处理作业程序 4.医疗器械贮存及保护作业程序 5.医疗器械出入库处理及复核作业程序 6.医疗器械运送处理作业程序 7.医疗器械出售处理作业程序 8.医疗器械售后服务处理作业程序 9.不合格品处理作业程序 10.购进退出及销撤退回处理作业程序 11.不良事情陈述作业程序 12.医疗器械召回作业程序 第 3页共 67页 1、医疗器械运营质量处理准则 第 4页共 67页 文件称号：质量处理安排（质量处理人员）职责 编号：QMST-MS-001 赞同人： 起草部分：质量处理部 起草人： 审理人： 起草时刻： 改动记载： 审理时刻： 赞一起刻： 改动原因： 版本号：A0 为树立契合《医疗器械监督处理条例》650号令、《医疗器械运营监督处理方法》局令8 号、《国家食物药品监督处理总局关于施行医疗器械运营质量处理标准的布告（2014年第58 号）的标准性文件，特明晰质量处理安排或质量处理担任人的质量处理职责： 一、安排拟定质量处理准则，辅导、监督准则的施行，并对质量处理准则的施行状况进行检 查、纠正和继续改善； 二、担任搜集与医疗器械运营相关的法令、法规等有关规则，施行动态处理； 三、催促相关部分和岗位人员施行医疗器械的法规规章及本标准； 四、担任对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审理； 五、担任不合格医疗器械的承认，对不合格医疗器械的处理进程施行监督； 六、担任医疗器械质量投诉和质量事端的查询、处理及陈述； 七、安排验证、校准相关设备设备； 八、安排医疗器械不良事情的搜集与陈述； 九、担任医疗器械召回的处理； 十、安排对受托运送的承运方运送条件和质量保证才干的审理； 十一、安排或许帮忙展开质量处理训练； 十二、其他应当由质量处理安排或许质量处理人员施行的职责。 第 5页共 67页 文件称号：质量处理规则 编号：QMST-MS-002 赞同人： 起草部分：质量处理部 起草人： 审理人： 起草时刻： 改动记载： 审理时刻： 赞一起刻： 改动原因： 版本号：A0 为树立契合《医疗器械监督处理条例》650号令、《医疗器械运营监督处理方法》局令8 号、《国家食物药品监督处理总局关于施行医疗器械运营质量处理标准的布告（2014年第58 号）的标准性文件，特拟定如下规则： 一、“首营种类”指本企业向某一医疗器械出产企业初次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审理，有必要供给加盖出产单位原印章的医疗器械出产许可证、营业执照、 税务挂号等证照复印件，出售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明托付授权规模及有用期，出售人员身份证复印件，还应供给企业质量认证 状况的有关证明。 三、首营种类须审理该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的