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浅谈良好实验室规范（GLP）及其符合性检查 认监委实验室部 王鼎 100088 【内容提要】 良好实验室规范（GLP及其符合性检查，是一套质量体系以及 对其符合性的评价。本文通过GLP两个重要关键词解析阐述了该规范 的内涵，针对我国在GLP实验室工作领域存在的问题和不足， 提出对 GLP检查员的要求和工作重点。要真正明确 GLP的理念，具备这样一 种严格的质量意识，做到GLP检查和国际接轨，并且打造和国际接轨 的GLP检查员队伍，还有很长的路要走。 关键词： GLP 实验室 符合性 检查 良好实验室规范（GLP是由经济合作与发展组织（OECD编写 的一套实验室管理体系， 目的是确保化学产品的高质量、 检测数据可 靠及安全性相互认可， 同时避免重复试验给各国政府及企业带来的不 必要浪费。GLP最早起源于药品研究，其后概念逐渐扩展到其他有毒 有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评 价，甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。 目前已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作。按照 OECD/GLP原则进 行的化学品测试获得的数据， 可在互认协议成员中接受， 并作为保护 人类健康和环境安全的评价依据 一、 认识GLP需要掌握的几个关键词 关键词一：“ Harmonization 和谐统一 是指OECD各成员国之间的化学品的研究和检测环节的和谐统 一，要达到这个目标，OECD勺方法就是制定了这一套统一的 GLP原 则，让各化学品研究和检测机构来遵守， 而如何保证检测机构能够很 好的遵守GLP的制度原则，OECD建立了安全性资料相互认可（MAD） 体系，使各个成员国可以建立各自的 GLP监控机构并加入MAD,OECD 通过对GLP监控机构的认可来承认其数据的可靠性。 其遵从的逻辑原 理是： 认可GLP监控机构〔监控机构可靠）认可GLP监控机构所监控的 认可GLP监控机构 〔监控机构可靠） 认可GLP监控机构所监控的（3LP实验室 （实验室可靠） 认可GLP监控 机构所监控 的GLP实验室 的数据 （数据安全） 认可GLP监控 机构所监控 的GLP实验室 的数据所相 关的化学品 （产品安全） 因此，我们可以简单理解为，MAD的逻辑是：在整个过程都是 可控的前提下，那么只要控制源头的GLP监控机构，就可以保证末端 的数据。这种源头控制的做法，是效率最高的一种做法。但前提要求 也很高，那就是每一个环节都是可控的。 那么如何做到可控，检测机构通过按照GLP的要求来进行实验来 保证数据可控；GLP监控机构通过对检测机构的 GLP符合性检查来保 证GLP检测机构可控；最后，OECD通过对GLP监控机构的认可来保 证GLP监控机构可控。 在这个控制的过程中，级别越高，对人员的要求也越高。 GLP实 验室人员，只需要被动的遵从 GLP原则；GLP监控机构的检查员，不 仅需要了解GLP原则，而且要主动做出GLP符合性的判断；而OECD 的官员，需要对GLP检查员的判断是否正确做出评价。 从“可控”这个大原则出发，我们就可以对 GLP所有的东西做出 解释，我们可以发现，GLP的原则，在最大限度上的保证了这种可控 性：实验室有详细的GLP原则去遵守，是可控的；而GLP的可贵之处 在于，它力求在GLP检查员环节也做到最大限度的可控， 因为我们一 般的概念是： 检查过程虽然有一定的准则去遵守， 但整个过程还是个 主观性很强的判断过程。 然而，作为一个严格的国际互认协定， OECD 希望做到的是GLP检查的可控性，这就对GLP检查员提出了非常高的 要求，在OECD对GLP监控机构的现场评价过程中，需要GLP检查员 对检测机构的判断和OECD官员的判断基本一致，才能通过 OECD的 评价。 关键词二：“ reconstructabl 可重建的 还是从“可控”的原则出发，我们可以看到， GLP作为一个质 量控制体系， 其对于结果的控制， 是通过对研究过程中所有细节和风 险进行严格控制，来得到结果的可控性。这就引出了另一个关键词： “reco nstructable” 可重建的。要做到可重建，就要对这个研究的 所有可以影响研究结果的细节加以规定和记录， 包括具体的操作， 同 时，在合理的前提下，尽可能的降低可变参数的风险。从这个原则出 发，我们可以很好的去理解 GLP原则，会发现：所有的GLP要求都是 为了保证结果的可重建性， 控制了研究过程的各个环节和细节， 也就 控制了结果。因此，从这个角度讲， GLP虽然有很详细的原则和指 导，但是其核心思想很简单，从这个核心思想出发，所有的规定都是 很好理解的，这也正是国际 GLP检查员所谓的com mon sens 常 识。 二、我国在GLP实验室工作领域存在的问题和不足 1，G