片剂裂片的原因及解决方法[参考].docxVIP

办法收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers 片剂裂片的原因及处理办法 　　片剂遭到轰动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部掉落一层称“顶裂”。其发生原因及处理办法为： 　　1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或质料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可选用与松片相同的处理办法医学教育`网搜集收拾。 　　2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可别离加用吸收剂或糖粉战胜。 　　3、颗粒过干或药物失掉过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。 　　4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而构成中心孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不契合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而构成顶裂，可替换冲模处理。 　　5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出构成裂片，可调理压力或减慢车速战胜。 一：松片 松片是压片时常常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片首要与颗粒质量、压片机工作有亲近的联系。颗粒质量是压好片子的要害，因而，制粒工艺关于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的要素首要有以下几方面： 中药材成分的影响。如有些中药材中含有很多的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松懈、片子硬度低。对此，在实践操作中可选用适合的溶媒及办法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以下降颗粒弹性，进步可压性，然后进步片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，假如这些油脂属有效成分，制粒时应参加适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油，假如这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，削减颗粒油量，添加其内聚力，然后进步片子硬度。 中药材破坏度的影响。假如中药材细粉不可细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松懈。因而，药粉要具有必定细度，这是制好颗粒、压好药片的条件。 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要位置，其种类的挑选和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。挑选黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应挑选黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则有必要选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会发生松片。 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能添加脆碎粒子的塑性变形，削减弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。但假如含水量太高，也会使药片松软，乃至黏冲或阻塞料斗，然后影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量有必要操控在适合规模。别的，假如由于压片机工作时压力缺乏、压片机工作转速过快、冲头长短不齐而呈现松片现象，可恰当调大压力或减慢转速、替换冲头。如压力满足而仍呈现松片现象，则应考虑其他原因，切勿强加压力，防止危害压片机。二：裂片裂片是指片剂遭到振荡或经长期放置而从腰间开裂或顶部掉落一层的现象。呈现裂片首要与压力调理不妥、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有亲近联系。压片时，压力大的部位弹性康复率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后遭到刮粉板细微碰击后易开裂；颗粒过干时，因不易构成固体桥，内应力低，弹性康复率高，也易发生裂片。若削减压片机压力，可致片子硬度下降；而添加压力，可使素片弹性内应力添加，康复率高，也易裂片。其处理办法：一是恰当减慢转速，延伸紧缩时刻，调理恰当压力，削减弹性内应力；二是严厉操控颗粒含水量和颗粒巨细均匀程度。三：崩解时限崩解度不合格是影响片剂质量的首要要素之一。《中华人民共和国药典》依据片剂作用的部位与吸收度不同，除了对含片等不作崩解查看以外，对其他片剂崩解时限均有不同要求。崩解度不合格的首要原因是在制粒过程中黏合剂用量过大，致使颗粒过硬，片子崩解时刻被延伸。此外，光滑剂对片剂的崩解亦有显着的影响。光滑剂多为疏水性物质，可延伸片剂的崩解时限，阻止水分进入片剂内部，故用量越大、影响越大。在出产中如遇到制成的颗粒压片后崩解时限不合格，其处理办法一是参加崩解作用较强的崩解剂(如羟甲基淀粉钠)；二是在确保片剂质量的条件下，按必定份额与崩解杰出的颗粒混和均匀再压片；三是先参加必定量的崩解剂，然后再与崩解杰出的颗粒混合。四：分量差异《中华人民共和国药典》对片剂的分量差异有详细的规则。分量差异大会影响片内主药的含量。为了确保片剂的分量差异契合要求，防止发生不合格品，在压片时往往选用严厉的分量差异操控法，即在压片时每隔必定的时刻抽样查看一次，查看其是否在规则极限内。一般来说，片剂的分量差异首要是由于颗粒巨细悬殊太大，压片时颗粒流速纷歧，致使颗粒填入模孔不均匀而构成。如遇此状况，可筛去过多细粉或从头制粒。在片剂出产中，除以上问题外，还或许呈现黏冲、变色、麻面、迭片