软胶囊制备方法.pptVIP

2021/3/26 * 二、滴制式软胶囊机 明 胶 液 油状药液 喷嘴滴出，形成球形 油性冷却液中冷凝成球形 （动 画） 2021/3/26 * 滴制法制备软胶囊 液体石蜡、 植物油、硅油。 生产效率低, 基本不适合产量 大的产品生产。 容易漏液、粘连、 大小不一。 2021/3/26 * （四）中药软胶囊质量问题 胶皮老化变硬、破裂 崩解时限超标 成品粘连 2021/3/26 * 三、肠溶胶囊剂的制备 第二节　胶囊剂的制备 2021/3/26 * 三、肠溶胶囊剂的制备 用途 防止刺激性药物对胃的刺激性 肠道定位给药 类型 硬胶囊或软胶囊 制法 甲醛与胶囊直接作用 胶囊包衣法 第二节　胶囊剂的制备 2021/3/26 * * 第二节　胶囊剂的制备 甲醛蒸气 胶囊剂(已封装) R COO- NH3+ 明胶 甲醛明胶(失去-NH3+，保留-COO-) 甲醛 不溶于胃的酸性环境 可溶于肠的碱性环境 影响因素: 　　甲醛浓度及接触时间 　　贮存时间 甲醛与胶囊直接作用 产品质量不稳定,少用 2021/3/26 * * 第二节　胶囊剂的制备 胶囊包衣法 硬胶囊 在空胶囊外用肠溶材料包衣 包衣材料:肠溶性材料(CAP)（邻苯二甲酸醋酸纤维素） 优点:成品性质稳定,质量好 软胶囊 对胶囊的囊材有特殊要求 直接在软胶囊外包衣 2021/3/26 * 一、胶囊剂的质量要求 1.外观 2.水分:硬胶囊内容物水分含量 9.0% 3.装量差异:硬胶囊及软胶囊内容物装量 ±10％ 4.崩解时限 硬胶囊30min内崩解,软胶囊 1h内崩解 肠溶胶囊:胃－2h不崩解,肠－1h内崩解 胶囊剂的质量控制 2021/3/26 * 工艺过程与设备 本工序包括过筛、称量等过程,每批定量为20万粒。 备料 旋涡振荡筛 2021/3/26 * 工艺过程与设备 包括淀粉浆的配制、混合与制粒 制颗粒 湿法混合制粒机 摇摆颗粒机 2021/3/26 * 工艺过程与设备 干燥 热风循环烘箱 总混 整粒 三维混合机 2021/3/26 * 工艺过程与设备 此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。 胶囊 填充 胶囊填充机 2021/3/26 * 工艺过程与设备 铝塑 包装 铝塑泡罩包装机 2021/3/26 * 工艺过程与设备 外包装 过程:小盒打号 →装箱单盖号 →盖大箱 →装箱→热收缩→捆扎 红外线热收缩包装机 塑料袋捆扎机 2021/3/26 * * 第二节　胶囊剂的制备 （二）药物的填充 类型选择: 普通 锁口型 规格选择 原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号 1.胶囊壳的选择 2021/3/26 * 3.药物填充方法 填充环境:温度25℃,RH 40% 填充方法 手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器) 硬胶囊分装器分装原理示意图 机械填充(硬胶囊药物填充机) 2021/3/26 * 硬胶囊药物填充机工序流程示意图 供给 排 列 校准方向 填充 套合 排出 2021/3/26 * 目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) 材料－明胶液(与空胶囊组成相同) 方法 明胶液温度50?C 涂于帽节与体节套合处缝隙 封口后烘干 （三）封口 2021/3/26 * 硬胶囊的包装 2021/3/26 * 知识回顾 制备颗粒剂时,如果有挥发性成分存在,需要进行如何处理? 什么是硬胶囊? 什么是软胶囊？ 制备空胶囊的原料是什么？辅料中常用的遮光剂是什么？ 2021/3/26 * 第二节 软胶囊剂的制备 2021/3/26 * 2021/3/26 * 2021/3/26 * 软胶囊剂（胶丸）： 将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。 2021/3/26 * （一）、囊材组成 囊材组成:明胶 : 增塑剂 : 水 1 : 0.4-0.6 : 1.0-1.6 附加剂（遮光剂,防腐剂,着色剂） 囊材特点： 厚 、软、弹性、可塑 2021/3/26 * （二）、软胶囊对填充物的要求填充药物: 油类、药物溶液、混悬液、固体药物 1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时,分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。 5、固体药物应该过5号筛。 2021/3/26 * （二）、软胶囊大小的选择 2021/3/26 * （二）、软胶囊大小的选择 遇到的问题 假设葛根胶囊每粒要求含葛根提取物粉末0