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制药有限公司GMP管理文件
题 目
生产过程偏差处理规定
编 码:
SMP TM1900
共3页
制 定
审 核
批 准
制定日期
*********
审核日期
*********
批准日期
*********
颁发部门
GMF办
颁发数量
12份
生效日期
*********
分发单位
办公室、总工办、质保部、生产部及各班组
一、目 的:建立生产过程偏差处理规定,在保证产品质量的前提下,对
偏差作出正确处理。
、适用范围:适用于生产过程中的一切偏差。
、责任 者:生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质
保部经理。
四、处理规定:
物料平衡超出收率的合格范围; 生产过程时间控制超出工艺规定范围; 生产过程工艺条件发生偏移、变化; 生产过程中设备发生异常,可能影响产品质量; 产品质量发生偏移。生产过程中偏差处理程序:发现偏差时,发现人及时查找原因,采取措施,使偏差控制在规定的
物料平衡超出收率的合格范围; 生产过程时间控制超出工艺规定范围; 生产过程工艺条件发生偏移、变化; 生产过程中设备发生异常,可能影响产品质量; 产品质量发生偏移。
生产过程中偏差处理程序:
发现偏差时,发现人及时查找原因,采取措施,使偏差控制在规定的
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
2
2.1
偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时,立即停止范围内;
偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时,立即停止
2.2
发现人填写偏差处理记录二份,写明品名、批号、规格、批量、工序、 偏差的内容,发生的过程及原因、地点、填表签字、日期;并交给生产管理人员, 通知生产部经理及质保部;车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施; 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工; 确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施; 确认影响产品质量,则报废或销毁。
发现人填写偏差处理记录二份,写明品名、批号、规格、批量、工序、 偏差的内容,发生的过程及原因、地点、填表签字、日期;并交给生产管理人员, 通知生产部经理及质保部;
车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施; 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工; 确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施; 确认影响产品质量,则报废或销毁。
2.3
2.4
241
2.4.2
里,2.4.3
里,
车间管理人员将调查结果及需采取的措施,记录于偏差处理记录上, 上报质保部。
质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施,最后批准、签 字,一份送回生产部,一份留质保部。
生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和质 保部监督员的监控下进行, 并记入批记录,同时将偏差处理记录附于批记录之后。
如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联,则必须立即 通知质保部负责人, 采取措施停止相关批次的放行, 直到调查确认与之无关方可 放行。
偏差处理记录
编码:RD0104200
品名
规格
批号
批量
工序
填表人
1 日期 1
偏 差原 发因 生及 的内 过容 程
、
调采 查取 结的 果措 及施 需
质 量 保意 证见 部 门
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