挤出成型确认验证实施方案.doc

挤出成型确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认购买的挤出机能够满足生产能力，挤出使用的原料满足标准要求。 2、验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。 二、验证时间： 2013年2月—3月中旬 三、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员： 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 一次性使用体外循环血路零部件 一次性使用动静脉穿刺针零部件 六、验证过程 验证对象 挤出成型机，切管机。 （二） 人员分工 验证前准备 、挤出工艺的确定验证： 挤出成型机运行验证：； 挤出验证过程的操作： 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： 挤出成型验证报告 验证日期 2013.02-2013.03 验证部门 制造部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的挤出机能够满足生产需求，挤出使用的原料满足标准要求。 2、验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 验证项目 1.挤出操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.挤出设备一览表 5.挤出设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.挤出使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.挤出零部件一览表 10.挤出成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见挤出验证确认方案 确认注塑工艺 温度 针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 电机频率 主牵引速度 副牵引速度 螺杆转速 切管长度 管路规格 注塑成型工艺说明 挤出成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。 在此报告中不将各个工艺参数一一列出，详见《作业条件标准书》 编制 审核 批准 日期 13.03.16 挤出成型操作人员资格确认表 验证目的：确认操作人员具备从事挤出成型的生产能力 验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。 验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名： 人员专业： ●操作 验证内容： 记录确认 挤出机工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 自动切管机工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 挤出成型机参数的设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 上下模具的操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 卸除螺杆操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 验证方法： 检查培训记录 相关文档： 培训记录 有效性评价 操作上岗证 上岗证确认 赵忠安 上岗证编号： JC001 上岗证编号： 王贵宝 上岗证编号： JC002 上岗证编号： 李康虎 上岗证编号： JC003 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：骆洁 日期：13.03.12 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：陈宝荣 日期：13.03.13 原材料明细一览表 序号 原材料名称 规格型号 厂家 标准 01 PVC 52T GB15593-1995 02 PVC 56T GB15593-1995 03 PVC 82T GB15593-1995 04 05 06 07 08 13 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 原材料使用性验证确认表 JC003 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。 验证依据：GB15593-1995 验证（操作）人员姓名： 产品名称：PVC 型号规格：52T、56T、82T 生产批号：130302 生产企业： 验证内容：