医院一次性使用无菌医疗用品管理制度.doc

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由设备科统一集中采购,任何科室和个人不得自行购入和使用。 二、科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向医院感染管理委员会申报，经审核批准后由采购部门集中办理。 三、医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）。 四、医院采购一次性无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医院器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品，专管人员必须资料齐全，存档备查。 五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收: (1) 订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致， 查验每箱 (包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期。(2) 产品的内外包装应完好无损。 (3) 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 《 GB15979 — 1995 》《 GB15980 — 1995 》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》。 (4) 进口产品应有中文标识。 六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，设备科专人负责建立登记账册，熟练掌握一次性使用无菌医疗用品的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量；记录产品名称,型 号,规格, 数量,单价,产品批号,消毒灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许可证号,每次订货与到货的时间,供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 七、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管，物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上,距地面≥20cm，距屋顶≥50cm，距墙壁≥5cm，按失效期的先后顺序存放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清,包装破损,失效,霉变的产品发放到临床使用。 八、临床科室使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效，产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理科，报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。 九、一次性无菌医疗用品使用前每一批次的输液器、注射器、输血器等必须抽样做鲎实验，合格方可发放使用；若在使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并留取样本送检，并按规定详细记录，同时报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。 十、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从设备科领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收。 十一、一次性医疗用品不得重复使用，使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。 十二、医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、临床应用和回收处理的监督检查职责，至少每季度检查一次。