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xxxx 医疗器械有限公司
经
营
质
量
管
理
体
系
文
件
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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医疗器械经营质量管理体系文件目录
1、质量管理文件的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度
11、设施设备维护及验证和校准管理制度
12、卫生和人员健康状况管理制度
13、质量管理培训及考核管理制度
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15、购货者资格审查管理制度
16、医疗器械追踪溯源管理制度
17、质量管理制度执行情况考核管理制度
18、医疗器械进货查验记录制度
19、医疗器械销售记录制度
20、退货管理制度
21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
22、质量管理自查制度
23、医疗器械有效期管理制度
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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一、质量管理文件的管理
文件名称 文件编号 XXXX-QMS-001
起草部门 质量管理部 起草人 审核人
批准人 批准日期 版本号 : □新版
颁发部门 质量领导小组 发布日期 □修订 □改版
一、质量管理文件的管理
（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面
标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连
贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到
沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4 ）企业各项质量管理文件的编制、 审核、修订、换版、解释、培训、
指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文
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