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医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001
2. 质量管理规定 QX-002
3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005
6. 销售和售后服务管理制度 QX-006
7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007
8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008
9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009
10. 医疗器械召回管理制度 QX-010
11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011
12. 卫生和人员健康状况管理制度 QX-012
13. 质量管理培训及考核管理制度 QX-013
14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014
15. 购货者资格审查管理制度 QX-015
16. 医疗器械追踪溯管理制度 QX-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017
18. 质量管理自查制度 QX-018
19. 医疗器械进货查验记录制度 QX-019
20. 医疗器械销售记录制度 QX-020 第 3 页 共 39 页
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001
2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002
3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003
4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004
5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005
6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006
7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007
8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008
9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009
10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010
11. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011 第 4 页 共 39 页
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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文件编号 颁发部门
QX-001
质量管理机构职责
总页数 执行日期
1
编制者 审核者 批准者
编制日期 审核日期 批准日期
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
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