H3-SOP-72026-R06无菌检查方法验证USP记录.docVIP

USP/EP/JP无菌检查方法验证记录（存根） 编号：H3-SOP-72026-R06 版本号：00 页码： PAGE 5/ NUMPAGES 5 USP/EP/JP无菌检查方法验证记录 编号：H3-SOP-72026-R06 版本号：00 页码： PAGE 5/ NUMPAGES 5 PAGE USP/EP/JP无菌检查方法验证原始记录（存根） 编号：H3-SOP-72026-R06 版本号：00 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 检验日期： USP/EP/JP无菌检查方法验证原始记录 编号：H3-SOP-72026-R06 版本号：00 页码：1/5 产品名称 批号 验证方案编号 集菌过滤器型号 集菌过滤器批号及有效期 稀释液、冲洗液的名称、批号及有效期： 其它物料信息： 一、实验方法及步骤 □ 1.薄膜过滤法：取供试品□ g□ 瓶□ 支□ ml； □ a.用 溶解，无菌转移至不少于500ml的□0.1%胨水 □0.9%无菌氯化钠溶液 □含0.1%吐温80的0.1%胨水中或制成每1ml中含 mg的溶液），过滤。 □ b.直接过滤。 供试品对照组：用□0.1%胨水□0.9%无菌氯化钠 □含0.1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液 ml 冲洗 次，滤干，把硫乙醇酸盐流体培养基（批号及效期 ）和大豆酪蛋白肉汤培养基（批号及效期 ）各 ml加至滤筒内（□在每筒培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶)，分别置30～35℃与20～25℃培养箱培养14天(细菌培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ 霉菌培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ 试验组：同法操作，在最后一次冲洗液中加入≤100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌的菌液各1 ml，滤干。再加入硫乙醇酸盐流体培养基各 ml（□在每筒培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶)，置30～35℃培养3天(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )，逐日观察结果；在最后一次冲洗液中加入≤100CFU的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌液各1 ml，再加入大豆酪蛋白肉汤培养基各 ml（□在每筒培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶)，置20～25℃培养5天(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )逐日观察结果。 阳性对照：另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。 阴性对照：不加样