阿戈美拉汀项目可行性研究报告.docx

阿戈美拉汀项目可行性研究报告 目 录 一、前言 2 二、项目介绍 2 1、背景简介 2 2、关于精神疾患发病情况和治疗情况的调查 2 3、项目特点 3 三、市场分析和预测 6 1、市场分析 6 2、市场预测 6 四、项目实施计划 6 五、风险评估 7 1、政策风险 7 2、技术风险 7 3、市场风险 8 阿戈美拉汀项目可行性研究报告 一、前言 我公司目前的上市产品和在研品种按临床应用分为三类：对比剂系列、精神疾患药物系列、糖尿病药物系列。 公司目前各系列的产品线都还不够丰富，尤其是精神疾患领域，目前已获准上市的仅有抗焦虑中药“九味镇心颗粒”一个品种，因此需要在该领域多立项开发一些有临床优势和市场潜力的项目，使各品种能够在市场活动中相辅相成，互相促进，不仅可分担该领域产品的销售成本和压力，而且有助于在精神神经领域树立公司产品的品牌形象，进一步促进产品的销售。 二、项目介绍 1、背景简介 阿戈美拉汀是一个具有全新作用机制的抗抑郁新药，2009 年刚刚在欧洲获得上市许可，正在美国申报上市许可，国内尚无同品种上市。国内南京华威医药科技有限公司（下称“华威”）完成了临床前研究工作，经我公司与华威友好洽谈，最终达成一致，由我公司独家买断华威对该项目的临床前研究技术，之后由我公司独立完成该项目的临床研究、工艺产业化研究、申报新药证书、生产文号和上市许可等开发工作。 2、关于精神疾患发病情况和治疗情况的调查 据统计资料显示：全球每年用于抑郁症医疗上的费用总计约为 600 亿美元。 美国每年都有 1100 万人患临床抑郁症，每年因此而造成的经济支出达到 437 亿美元，且大约 15％的抑郁症患者最终会以自杀了结一生。世界卫生组织发表的 《2001 年世界卫生报告》强调，抑郁症目前已成为世界第四大疾患，而到 2020 年时可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。 中国目前抑郁症的患病率约为 3%～5%，抑郁症患者估计有 3600 万人，与高发病率形成鲜明反差的是，目前全国地市级以上医院对抑郁症的识别率不到 20%。而在现有抑郁症患者中，只有不到 10%的人接受了相关药物治疗。抑 郁症在我国造成的直接经济负担约为 141 亿元，间接经济损失约 481 亿元，总 经济负担达到 621 亿元。 抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”，已经越来越广泛地影响着人们的生活。 目前临床上应用的抗抑郁药物有单胺氧化酶抑制剂、五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)等，其中 SSRIs 占临床使用的 70％以上。而阿戈美拉汀的作用机制与上述均不相同，在有效性和安全性上有着显著的优势和特点。 3、项目特点 昼夜生理节律模式的破坏已被认为是抑郁症病理生理学中的病原学因素之一，而这种内在节律的紊乱正是情绪异常变化的特征，因此该类节律损伤的正常化已被认定为抗抑郁症药疗效的新指标。 褪黑素是一种内源性神经激素，仅在夜晚由松果体的垂体前叶分泌产生，并作用于集中存在于下丘脑视交叉上核(SCN)的褪黑素受体，参与调解哺乳动物的昼夜生理节律，是众所周知的体内时间守护者，校正着受外部昼夜循环调节的生物钟。然而，由于褪黑素在体内具高分解代谢率而致其半衰期较短及对其位于 SCN 中的受体的选择性较差，导致其用于昼夜生理节律紊乱性疾病的治疗受到限制。因此，为克服褪黑素的这些缺陷，研究人员设计了一系列褪黑素类似物。分子模型研究表明褪黑素的吲哚环为其分解代谢失活的结构位点，故吲哚环成为电子等排修饰的理想部位。Servier 公司开发研制的阿戈美拉汀即为褪黑素的萘生物(电子)等排体类似物，其以萘核取代了吲哚环，使其较褪黑素更具代谢稳定性。阿戈美拉汀是一个下丘脑褪黑素受体的选择性及特异性激动剂，同时又兼有弱的 5-HT 受体竞争性拮抗活性，显现出一种 MASSA( 褪黑素激动剂和选择性 5-HT 拮抗剂)的新型药理学特性。它可模拟褪黑素的作用，又具有独特的作用方式，是治疗生理节律紊乱性疾病(如睡眠障碍／抑郁症)的极具前途的候选药物。 三环类抗抑郁药虽然可有效治疗中至重度抑郁症，但普遍存在耐受性问题，不适合大多数患者使用。而新一类选择性 5-HT 再摄取抑制剂(SRIs) 较三环类药物具有更好的耐受性，已成为使用最广泛的抗抑郁药物，然而该类药物又具有特异性副作用，尤其是影响性功能，故其依从性降低，且有证据表明，SRIs 对轻至中度抑郁症有效，而对极重度抑郁症的疗效欠佳。阿戈美拉汀则对所有类型的抑郁症均有效，且副作用少。最近的一项随机、对照临床试验表明，本品 25mg·d 用于治疗重度抑郁症和双相情感障碍患者的疗效与 SRI 帕罗西汀相近，且本品比传统抗抑郁药物具有更好的耐受性。研究显示，本品用于重度抑郁症尤为有效，帕罗西汀则不然；本品还可有效治疗抑郁症的焦虑症状。 阿戈美拉汀是