临床科研设计随机对照试验(120页).pptVIP

纳入标准设置 纳入标准的内容应简明扼要，不宜制定过多的条件，否则将过分限制研究结果的参考范围。研究中亦应严格遵循纳入标准，否则研究无法在其他人群中重现，将同样限制研究结果的推广。 纳入标准是否适当，应该在试验开始前进行回顾性病例资料的调研，并做预试验，试验开始初期阶段密切观察，发现问题及时调整，但调整要及时上报伦理委员会批准。 应注意的是，为了保障受试者的合法权益，对于试验性临床研究，患者签署知情同意书亦应作为入选的标准之一。 基线 基线是指研究对象在接受处理措施之前的基本情况，包括各组的人口学资料和临床特征指标。基线资料包括病人一般资料、病史询问、体格检查和实验室检查数据。按照研究性质与病种的不同要求，所测定的基线资料数据不仅限于具体数值，也可按不同因素分类后的等级：如病情的轻、中、重，或按经济收入分成的经济等级，或是否暴露于非研究因素的危险因素等级等。 基线均衡性 基线资料的均衡性原则是指除了处理因素不同外，其他对观察结果有影响的因素应尽量一致。组间基线资料的均衡性目的是保证反应变量观察结果的组间可比性，以便在相似的基线条件下考察处理因素对观察结果的真实影响。 基线均衡性的保证措施 （1）制定研究对象的选择标准 （2）制定统一的检测标准 （3）制定统一的基线测量与开始试验的时间间隔 （4）防止向均数回归现象的影响 （5）将重要的影响预后的因素进行配对、配伍、分层随机等处理