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2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 解 释：附件 附近1：药物临床试验文件编码表； 附件2-附件6：全部由机构办公室统一制定； 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。**** 烦恼有何惧怕，既然躲不掉，就调好心态与它共存。心向阳光，何惧风霜。茫茫人海你我相遇就是缘分，欢迎下载！ 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 小 结 1.格式为机构统一格式，内容和顺序与检查评分表是一致的； 2.专业科室需要制定完成的是： C01-C04（没有C03）； C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”、C0602、C0603和C0604中添加部分具有专业特色的SOP； C0501中的部分内容需要各个科室结合自己的实际情况进行修改 附件1的内容 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 经 验（仅参考）： 很多专业科室的SOP类可以通过网络找到，如心血管科，可以直接找到心血管科的诊疗标准操作规程。找到后可以做为参考，但请务必结合各自专业的实际情况进行修改。 C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”各专业科室挑选2-3个本专业特色的药物进行制定；最好的方式是直接找药品销售人员要到该药物的III期临床试验方案做参考，如可以找拉莫三嗪片的销售人员要拉莫三嗪片治疗癫痫的III期临床试验方案。 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 注意事项： 有研究团队，各人分工和职责明确； 怎么做的就怎么写； 数据一定要真实、可靠。 最新 PPT 欢迎下载 最新 PPT 欢迎下载 最新 PPT 欢迎下载 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 可修改 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * GCP资质申请资料准备 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 2 册 1、专业科室管理制度和操作流程 给大家发的皮肤科的作为参考 2、专业科室资料汇编 专业科室管理制度和操作流程由专业科室制定好后发电子版给机构办公室，由机构办公室统一装订；专业科室资料汇编由各科室自行准备和装订，封面统一为“XXX科机构申报资料汇编” 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 1、制度和操作流程 依照临床试验资格评分表来进行的 C01：C0101-C0106 C02：C0201-C0202 C04：C0401-C0409 C05：C0501-C0502 C06：C0601-C0604 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 解 释：C01-C04 C01：主要是C0105和C0106；其中C0105可以是读书期间参与或者工作参加的IV期临床试验；C0106只要是与药物应用于临床的相关文章都可以算，这里只需要列出相关的标题（类似于参考文献）； C02：C0201中级职称以上研究人员，指的是医生 C04：C0407的急救药物应与临床应用的一致；“防范和处理试验中受试者损害及突发事件的预案”是全院统一的，只需要在前面加上XX科；其中的内容需要大家熟悉，尤其是不良事件，严重不良事件的定义以及与试验药物关系的判断标准。 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 目录上已经列举的内容是机构统一制定的；但有几条需要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或者添加相应的制度； “临床试验运行管理制度” 主要介绍我院药物临床试验运行的过程和步骤，后面附有临床试验流程图； 科室各类人员工作职责：大家可以结合科室实际情况进行修改，但请各个人员对自己的职责一定要熟悉，现场考核的时候会被问到； 解 释-C0501 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * “临床SOP的制定/修订制度”请各科室结合实际情况进行修改，和C0601的“制定SOP的SOP”是研究团队中质控员必须得掌握的 “试验药物管理制度”和C0601中的“试验药物接收/保管/分发/使用/回收SOP”是研究团队中药物保管人员一定要掌握的，现场考核必问； “不良事件记录和报告制度”和C0601中的“不良事件和严重不良事件处理SOP”是研究团队中的每个人都应该熟悉 解 释-C0501 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 解 释-C0502 C0502：由机构统