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2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按临床试验方案执行 研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的所有新信息 研究者职责（二） 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 研究者职责（三） 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应该具备处理一切紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的材料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 研究者职责（四） 获得知情同意、受试者入选 确保受试者安全，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施。发生严重不良的，应当在24小时内上报省要监督局和国家药监局及申报者，并及时向伦理委员会报告。 不得向受试者收取试验用药说需的费用 药品管理 CRF：真实、准确、完整、及时、合法、签名、日期 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 不良事件及时处理。 严重不良事件及时报告及处理并记录在案。 如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者报告。 接受监查、稽查、视察。 总结报告：签名并注明日期。 资料归档及保存。 研究者职责（五） 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 申办者职责（一） 发起、申请药物临床试验，可委托CRO 选择机构、研究者 提供研究者手册 获SFDA批准、伦理委员会批准方可组织临床试验 申办者、研究者共同设计方案、实施方案 双方签署方案及合同 提供试验药 任命监查员、进行监查 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 申办者职责（二） 建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 监查员职责 监查目的：保障受试者权益 记录、报告数据准确、完整 试验遵循方案及有关法规 职责：研究者、申办者之间的联系 观察试验进程、保证试验按方案执行 复核CRF中数据 伦理要求、受试者的安全 药品的使用和管理 人员培训与合作 访视记录书面报告申办者 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 记录与报告 病历作为临床试验原始文件，完整保存 CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改 确由填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签名和时间 保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代码确认身份及记录（知情同意书另放） 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 数据管理与统计分析 试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，涉及数据管理的各步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查 按试验设计确定的随机分配方案进行 盲底由申办者和研究者分别保存 方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，配有应急信件 紧急破盲：必须破盲方可对受试者进行针对性有效处理时启动破盲程序，必须在CRF中述明理由 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 质量保证 申办者、研究者履行各自职责 严格遵循临床试验方案 采用标准操作规程 临床试验中所有观察结果和发现均加以核实 数据处理每一阶段进行质控，保证数据完整、准确、真实、可靠 监查（申办者派出） 稽查（申办者委托或药品监督管理部门） 视察（药品监督管理部门） （各专业可设质量保证员1名） 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 多中心临床试验 多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时进行的临床试验 各中心同期开始与结束试验 多中心试验由一位主要研究者总负责，为各中心间协调研究者 试验方案统一：主要研究者与申办者共同讨论商定，（中心）伦理委员会批准后执行 中期研究者会 各中心试验样本大小符合统计学要求 2021/4/26 最新 PPT 欢迎下载 * 我国药物临床试验的相关法律法规 中华人民共和国药品管理法 1984.9.20 第六届全国人民代表大会通过 2001.2.28 第九届全国人民代表大会通过 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 起施行 2021/4/26 最新 PP