20210615-国信证券-康宁杰瑞制药~B-9966.HK-双抗领跑者，立足差异化.pdfVIP

证券研究报告——公司深度报告 康宁杰瑞制药-B (09966.HK)： 双抗领跑者，立足差异化 2021-06-15 证券分析师：陈益凌021chenyiling@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002 证券分析师：朱寒青0755zhuhanqing@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519070002 联系人：陈曦炳0755chenxibing@ 联系人：李虹达0755lihongda@ 联系人：张超077zhangchao4@ 联系人：彭思宇pengsiyu@ 全球视野本土智慧 GLOBAL VIEW LOCAL WISDOM 报告摘要：双抗领跑者，立足差异化  自主研发能力出众、具备创新基因的Biotech公司。康宁杰瑞由徐霆博士创立，专注于抗肿瘤抗体类药物的研发 和生产，致力于解决全球未满足的临床需求。管线中所有分子均为自主研发，拥有全球的知识产权和商业化开 发权利。公司植根于中国市场，并且具备通过海外临床和合作开发全球市场的潜力。  整合特色技术平台，拥有强大的in-house研发能力。公司拥有单域抗体平台、CRIB双抗平台、CRAM混合抗体 平台以及其他多功能平台，能够根据不同的生理学需求设计不同作用机制的药物，包括单域抗体、双抗、双抗 ADC等创新分子。公司的研发管线已形成完善的梯队，平台的研发能力得到验证。  重磅双抗进度全球领先。KN046正处于注册性临床阶段，有望于2022H1就一线sqNSCLC适应症申报BLA，进 度全球领先。KN046在PD-1单抗响应较差的瘤种中展现出提升ORR并延长PFS及OS的潜力，且毒副作用可控 ，成为下一代肿瘤免疫治疗的基石药物。并且，KN046在PD-1经治患者中带来的生存获益可能为它打开广阔的 二线用药市场，成为重磅炸弹药物。KN026在HER2+的乳腺癌和胃癌中均表现出优异的疗效，KN026+KN046 的combo能为患者带来免化疗的治疗方式。  KN035上市在即，公司由Biotech向Biopharma转型。KN035是皮下注射的PD-L1单抗，具备差异化的竞争优 势，MSI-H适应症已在中国申报BLA，预计将在今年上市销售。公司目前已形成6000L的产能，预计将在2022年 翻倍，并启动30000L的产能建设；公司已做好充分的准备，从研发型公司迈向下一个发展阶段。  他山之石：双抗行业数十年积累，重磅产品相继上市。双抗的概念在1960年就被提出，经过数十年的发展，已 有4个产品获批上市，罗氏的Hemlibra和强生的Rybrevant均有成为重磅炸弹的潜力。双抗可以具备独特的生理 学功能，各家公司都开发了不同的技术平台以研发不同结构的双抗。我们认为，没有一个技术平台或者双抗形 态适合所有的需求，行业呈现百花齐放的态势。中国的双抗临床进度全球领先，有望形成全球化的竞争优势。  投资建议：双抗领跑者，自主研发能力强大。首次覆盖，推荐“买入”。康宁杰瑞具备完善的技术平台和强大 的自