药品不良反应培训课件.ppt

开展 ADR 监测的重要意义 ? 促进临床合理用药 头孢曲松钠 含钙溶液 / 药物 合用 肺、肾中出 现钙 - 头孢曲 松钠沉淀物 新生儿 死亡 工作背景 美国 FDA 生产企业 修改药品 说明书 联合发布消息 提出风险警示 42 开展 ADR 监测的重要意义 ? 促进临床合理用药 43 开展 ADR 监测的重要意义 ? 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据（替马沙星、关木通） 三白草科植物 蕺菜鲜品 两次蒸馏 清毒、解毒、 利湿 控制感染 鱼腥草 注射液 过敏性 休克 国家中心对此提出关注 分析、评价 对该品种通报 提出安 全建议 暂停该 品种 44 开展 ADR 监测的重要意义 ? 促进新药的研制开发 特非那丁 不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物 死亡报 心脏毒性 告 非索非那定（ 不会影 响患者心脏功能） 具有药 理作用 特非那定 代谢产物 新型抗 组胺药 撤市 45 开展 ADR 监测的重要意义 ? 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩 大，保障公众健康和社会稳定 分析 收集 ADR 报告 评价 研究 发布信息 采取措施 避 免 重 复 发 生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发 挥了至关重要的作用，充分体 现了我国药品不良反应报告制 度的重大意义 46 我国现行的药品不良反应监测法律体系 包括 法律 法规 规章 47 三个层次 法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 …… 48 ? ? ? ? ? ? ? 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ? 2011 年 5 月 4 日发布，自 2011 年 7 月 1 日起施行 。 《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格 ? 附表： 1 ． 药品不良反应 / 事件报告表 2 ．群体不良事件基本信息表 3 ．境外发生的药品不良反应 / 事件报告表 49 ? 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条 药品生产、经营企业和 医疗卫生机构 必须指 定 专（兼）职人员 负责本单位生产、经营、使 用药品的不良反应报告和监测工作。 50 ? 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以 责令改正、 通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚 款 ；情节严重并造成不良后果的，按照 有关法律法规的 规定进行处罚 。 ( 一 ) 无专职或兼职人员 负责本单位药品不良反应监测工 作的； ( 二 ) 未按要求报告 药品不良反应的； ( 三 ) 发现药品不良反应 匿而不报 的； ( 四 ) 未按要求修订药品说明书的； ( 五 ) 隐瞒药品不良反应资料。 51 《药品注册管理办法》 第一百二十六条 注册 ： ……… 有下列情形之一的药品 不予再 - 未 按照规定 进行药品不良反应监测 的； - 经国家食品药品监督管理局再评价属于 疗效不 确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 ； ……… 52 五、药品不良反应病例报告 ? 报告原则 ? 报告时限 ? 报告范围 ? 报告方法 53 报告原则 ( 可疑即报 ) 可疑即报 54 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报告的时限 死亡病例 及时报告 严重的或新的 一般的 15 日之内 每月汇总 55 报告的方法 填写《药品不良反应 / 事件报告表》 56 ? 填写详细要求 1 报告的基本信息 ? 首次报告□ 跟踪报告 □（新增） ? 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上 进行修改，补充资料后保存。 ? 编码 ? 是报告单位内部编码 , 电子上报后 系统自动形成的电子编 码 , 报告单位要记录在纸制报告上 57 首次报告 点击左侧功能菜单中 【药品不良反应 / 事件报 告管理】 ? 【首次报告】 58 背景知识 近年来我国发生的药品不良事件 苯甲醇 — 臀肌挛缩 ? 2004 某乡 年湖北恩施州鹤峰县 495 人（ 2-29 岁） ? 表现：跛行、八字腿、蛙 行腿、难翘“二郎腿”、 下蹲受限、皮肤凹陷 ? 手术费每人 个乡 148.5 万元 3000 元 / 人，一 10 基本概念 基 本 概 念 药品不良反应（ ADR) 药品不良事件（ ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良 / 事件 11 基本概念 合格药品 在 正常用法用 量 下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应 药品不良反应 刺激性干咳 卡托普利 降血压 不良反应 ≠ 质量事故 12 基本概念 药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变 态反应、继发反应、特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸 作用、首剂效应、停药综合症等