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偏差管理规程 重庆多普泰制药有限公司GMP文件 分发范围 目 的 严格管理与产甜牛产和质量有关的任何偏差，确保对出现的偏差进行 调查，以便准确及时地进行处理，并提出纠正和预防措施，以避免类似或 相同的偏差再次发生。 范 围 适用于公司与GMP相关的运作，如设施、设备、物料、程序、标准 和工艺流程等 过程中偏差的处理。本程序不适用于： ?验证偏差 ?客户投诉 ?GMP内审 责 任 ?企业员工 员工必须遵循本规程并在发现偏差时及时、如实记录并报告其主管人 员及质管部门。必要时采取应急处理措施，避免偏差对产品质量的影响 扩大化。 ?偏差责任部门 负责及时完成与其有关的偏差调查任务；提出相应的纠正及预防措施; 完成偏差调查报告。 ?偏差涉及的相关部门 配合调查偏差，参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的 书面支持文件。 ?质管部偏差管理人员 负责偏差体系管理； 评估和确认偏差； 评估偏差的风险等级并确定偏差所涉及到的相关部门； 负责协调相关部门的偏差调查及汇总； 评估偏差调查的结果及采取的措施； 跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果； 决定偏差所涉及的物料或过程的处理意见； 负责对偏差的汇总分析。 ?质量保证处经理 负责对次要偏差的终审，审核偏差调查报告。 ?质管部部长 负责对垂人偏差的终审，批准偏差调查报告。 相关术语 偏差指公司内发生的、发现的任何与GMP活动有关，需要经评估來 确认是否影响到产品的质量、安全、有效性、纯净性及违反药品相关法律 法规的要求的异常情况。相关文件 程 序 1 1.1偏差分类OOS/OOT 原料、辅料、包装材料、中间品、成品等检验项目的结果与已批准的 质量标准不相符（即00S咸超趋势（即00T）,在执行超标、超常检验结果的 处理程序后，排除质量检验部自身误差后的偏差。 1.2生产过程控制缺陷 生产过程监控发现中间产品等不符合质量标准或工艺要求，产品生产 过程中的实际工艺参数与已批准的工艺参数不相符，物料平衡或收率超标 等。 1.3外来异物 原料、辅料、包装材料、中间品、成品等混入或发现了外来异物。 1.4潜在污染 原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中 受到污染或可能受到了污染。 1.5包材缺陷 包装材料全部或部分不符合标准要求，女口：规格尺寸、文字图案、颜 色等与标准或工艺要求有差异。 1.6校验 对设备、仪器的校验结果，或对校验标准仪器的校验结果与标准耍求 不相符。女山衡器、压力表、检验仪器等。 1.7设备设施 ?生产或实验室设备、设施的实际运行参数及条件与标准要求不相符; ?对设备、设施、公用系统的监测结果超标； ? 因设备故障或其它原因（如突然停水、电、汽等）导致的生产过 程中断，如一 批内设备同一故障停止超过3次、一批内设备在生产过 程中连续停止超过3小时、设备故障虽只停机1次但可能已经影响产品质 量等。 1.8混淆 原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中 发生混淆。 1.9过期物料/设备 原料、辅料、包装材料、中间品等超过了规定的贮存期限； 1.10仪器、设备等超过了规定的校验周期； 对设备、设施、公用系统的监测、预防维修未能如期执行。 1.11人员失误 生产过程中人员操作行为违反了已批准的SOP或GMP要求。女m不 按要求着装，记录填写提前或延后，不按工艺参数要求进行操作等。 1.12文件记录缺陷 文件/记录的填写或修改与标准要求不相符、不规范，或文件/记录因 污染、损坏需要更换等。 1.13环境 药品生产、物料贮存、取样、配料、称量等环节要求的环境洁净度、 压差、温湿度等超过规定限度；生产、贮存区域发现昆虫等。 1.14性状 物料性状与标准规定不一致。 1.15其它偏差 生产和质量管理中出现的其它与已批准的工艺、标准、规定、条件不 相符的情况。2偏差分级 根据所发生的偏差对产甜的质量、安全性、功效及注册情况的影响, 可将偏差分为重大偏差和次要偏差两个级别： ?重大偏差：违反国家法规、违反GMP及任何危及产品质量、安全、 疗效、注册的 偏差；违反SOP的事件。 ?次要偏差：不会影响产品的质量、安全、疗效及注册情况的偏差。 3 3.1 3.2偏差处理原则 任何人员必须严格按照已批准的程序文件进行操 作。出现了偏差必须立即报告并及时记录，严禁对发生的偏差及其原因 隐瞒不报，或未 经批准擅自进行偏差处理。 4 4.1偏差报告物料接收、储存、使用，生产过程的设备运行、工艺参 数、控制标准、公用系统运 行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的负责人和质管 部负责人。当确认为偏差时，由偏差发现人员以“偏差处理单”的形式报 告给质管部。 4.2检验出现的任何超标、超常事件（OOS、00T）,首先执行“超规 格或异常分析结果处 理规程”，当确认为