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书山有路勤为径；学海无涯苦作舟 包装材料溶剂残留量测定法 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器 (材料 )方法标准 (试行 ) YB 包装材料溶剂残留 量测定法 Baozhuangcailiao Rongji Canliuliang Cedingfa The test method for residue of solvent in Packaging Materials 本法适用于药品包装材料中残留溶剂的测定。 本法以气一固 平衡为基础，取一面积的试样置于密封容器内，在一定的湿度和时间条件 下，试 样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取定量 顶空气气体注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积 (或峰高 )定量。 结果以 mg/m2 表示。 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱可选用能满足待测溶剂分离要求的填充色谱柱或毛细管色谱柱。 填充色谱柱：一般用聚乙二醇 PEG-20M 。理论板数：不得低于 1000 。 毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间要吧互代使用。 理论板数：不得低于 5000 。 1、非极性色谱柱： 100% 的二甲 基聚硅氧烷。 2 、极性色谱柱：聚乙二醇 PEG-20M 。 3 、中极性色谱柱： 6% 氰丙基苯基 -94% 二甲基聚硅氧烷。 4 、 弱极性色谱柱： 5%苯基 -95% 甲基聚硅氧烷。 一般选用： 色谱柱： 100% 的二甲基聚硅氧烷 0.53mm 乘以 1.2micro;m 乘以 30m 检测器：氢火焰离子检测器 测定条件 (供参考 ) ：柱温 70℃ ， 汽化温度 180℃ ，检测温度 190℃ 。 分流比： 5 ：1 氮气 5ml/min ，氢气 40 ml/min ，空气 450 ml/min 分离度： 专注下一代成长，为了孩子