GSP认证申请书及GSP认证相关表格全套.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE55 精品文档 PAGE 附件1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： ( 公章) 填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填报说明 1、内容填写应正确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时， 按有关栏目填写执业药师或专业技术职称 和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印 件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4型纸张，注明目录及页码并装订 成册。 公司名称 地址 经营方式 经济性质 法定代表人 (公司负责 人) 公司质量 负责人  邮编 经营范围 上年销售 创办 员工 额 时间 人数 （万元） 执业药师 职务 或技术职 称 执业药师 职务 或技术职 个月内有无经销假劣药品的问题 地 市 经销 级 假劣 药 药品 品 问题 监 的说 督 明及 管 审查 理 部 结果 门 审 初 查 经办人： 审 意 审 批： 年 月 日（公章） 栏 见 省 级  经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 现 检查时间 检查组成员 检查结论 场 自： 年 组长： 检 月 日 组员： 查 至： 情 月 日 况 认  认证机构负责人：  年 月 日（公章） 证 机 构 审 核 意 见 公 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 示 审 经办人： 年 月 日 省 查 级 意 药 见 监 部 审 负责人： 年 月 日 门 审 批： 年 月 日（公章） 审 审 批 批 意 意 见 见 附件2 公司负责人员和质量管理人员情况表 序  是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师 填报单位： （盖印） 填报日期: 年 月 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复 印件附后。 、表中的公司质量负责人应在备注栏中注明。 附件3 公司药品查收养护人员情况表 填报单位： （盖印） 填报日期: 年 月 日 序 所学专 是否为 姓名 职务 学历 技术职称 备注 号 业 执业药师 注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印 件附后。 附件4 公司经营设备、设备情况表 填报单位： （盖印） 填报日期: 年 月 日 营业场  营业用房面积  协助用房面积  办公用房面积  备注 所 及协助 办公用 房 药品储 仓库面积 备注 存用仓 仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药 库 总面积 面积 面积 面积  品专库面积 查收 面积 仪器、设备 备注 养护室 中药饮片 配送中心配 分装室面积 货场所面积 其他 运输用车辆 切合药品特性要求的设备 运输用 车辆和 车型： 数量： 设备 车型： 数量： 车型： 数量： 填写说明：1、根据公司设备、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此 项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及协助、办公用房”栏目中“协助用房”指库区中服务性或 劳保用房。 附件5 公司所属药品经营单位情况表 填报单位： （盖印） 填报日期: 年 月 日 序  经营  负责 单位名称  地址  备注 号  方式  人 附 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、公司实施 GSP情况的自查报告 三、公司负责人员和质量管理人员情况表 四、公司药品查收、养护人员情况表 五、公司经营场所、仓储等设备、设备情况表 六、公司所属非法人分支机构情况表 七、公司药品经营质量管理制度目录 八、公司质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、公司经营场所和仓库的平面布局图 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格” 或“合理缺项”字样。 GSP认证有关表格 例表目录 例表1 首营公司审批表 例表2 首营品种审批表 例表3 合格供货方档案表 例表4 药品质量档案表 例表5 药品购进查收记录 例表6 进口药品查收记录 例表7 中药饮片质量查收记录 例表8 陈列药品质量检查记录 例表9在店药品养护记录 例表10处方药销售登记表 例表11中药饮片装斗复核记录 例表12近效期药品催销表 例表13不合格药品台帐 例表14设备设备一览表 例表15养护设备检修维护记录 例表16陈列/储藏环境温湿度记录表 例表17员工培训计划 例表18培训实施记录表 例表19公司员工健康检查汇总表 例表20员工健康档案 例表21药品拆零记录 首营公司审批表 编号： 公司名称  填表日期： 公司 药品生产公司□ 拟供品种 类别 药品经营公司□ 详尽地址 E— 邮政编码 传真 mail 联系电 联系人 话