核发放射性药品使用许可证验收标准.docx

PAGE PAGE 1 / 13 核发放射性药品使用许可证验收标准 一、根据《放射性药品管理办法》 ，参照国家核发《放射性 药品使用许可证》验收标准（ 2003 版）及《药品 GMP》放射性药品附录，制订本标准。 二、许可证类别及药品使用范围 （一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 （二）第二类： 1．体内诊断、治疗用一般放射性药品 (系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病 人的品种。如碘 [131I] 化钠口服溶液、邻碘 [131I] 马尿酸钠注 射液、氯化亚铊 [201T1] 注射液等 )； 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc] 注射液。 （三）第三类： 《放射性药品使用许可证》 （第二类）规定的放射性药品； 采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品； 3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。 （四）第四类： 《放射性药品使用许可证》 （第三类 ）规定的放射性药品； 可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、 新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。 三、结果评定 本标准设评定条款一类共九项 30 条，其中设否决条款 2 条 （条款号前加 “ ** ）”；重点条款 10 条（条款号前加 “ *）”；一 般条款 18 条。二类共九项 29 条，其中设否决条款 2 条（条 款号前加 “ ** ）”；重点条款 10 条（条款号前加 “ * ）”；一般条 款 17 条。三类共九项 67 条，其中设否决条款 6 条（条款号 前加“ ** ）”；重点条款 20 条（条款号前加 “ *）”；一般条款 41 条。四类共九项 74 条，其中设否决条款 7 条（条款号前加 “ ** ）”；重点条款 22 条（条款号前加 “ *）”；一般条款 45 条。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 项 目 结 果 否决条款 重点条款 一般条款 0 ＜ 20％ ≤ 20％ ＞ 20 ％ ＜ 0 ＜ 20％ 通过验收检查 30%0 30% 0 ＜ 20％ ≥ 30% 0 ≥ 20％ 不通过验收检查 ≥1 四、评定内容 评定 评定内容 项目 *1 、由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全管理。 （通用） 2、具有医学院校毕业、 经核医学专业培训半年以上， 并 获中级以上专业技术职务的人员（一类） 3、具有中专以上文化程度、 经核医学（放免） 专业培训， 从事本专业三年以上的技术人员（一类） 4、操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的一 《放射工作人员证》或培训证书（通用） 机 5、经核医学专业培训 1 年以上， 并获中级以上专业技术构 职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须 和 配备核医学副高级以上专业技术职务的人员。 （二、三、人 四类） 员 *6 、具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术 人员（三、四类） 7、具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员 （三、四类） *8 、应有 10 年以上核医学临床工作经验的正高级专业技 术职务人员（四类） 9、具有核医学技术专业高级技术职务的人员（四类） 10、具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上 评定 评定内容 项目 专业技术职务的人员（四类） 11、具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员（四类） 12、所有医护人员应具有相关执业资格，执业注册地点应与所在单位一致（通用） 13、医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质 量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。 （三、四类） **14 、制备放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。 （三、四类） 15、从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品 检验机构专业技术培训， 并取得培训合格证书。 （三、 四类） 二 **16 、使用或配制放射性药品场所应符合国家关于辐射房 防护的有关规定，并获得环保部门核发的《辐射安全许屋 可证》（通用） 和 17、具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房 , 并且内设 墙表面平整、 光洁， 操作区的地面应易于去污、 清洁（通 评定 评定内容 项目 施 用） 18、实验室设通风设施，具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施（通用） 19、具备防昆虫和防尘设施（通用） 20、具有满足辐射防护要求的存放放