第1讲第1部分质量风险管理.pptxVIP

;;新版GMP要求严了还是松了？;主要内容;风险管理基本概念;2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法。2003年7月布鲁塞尔：初次会议讨论该主题及推广的好处。2003年11月大阪：制定概念文件并得到批准。2004年3月伦敦：起草提纲，并同意总战略。2004年6月华盛顿起草指南第草稿。2005年3月，获得ICH指导委员会的批准（第二步），公开发布以听取公众意见。2005年11月，获得ICH指导委员会的批准（第四步），建议三个ICH的监察当局采用此指南。2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件。;风险管理的基本原则;风险管理的流程;9;首先要明确： 风险必须具有0%以上的概率，它一定有发生的 几率，否则就不是风险。它的概率必须有小于 100%。如果概率为100%，换言之它一定会发 生，这就成为了问题。问题和风险的管理是不同 的。;辨别危害;12;13;14;15;16;确定风险等级可以采用定性（高、中、低）、定量法均可 如果采用定量法确定风险等级，则应尽可能详细规定出合理的打分原则。;风险优先数：RPN=S×P×D;应用风险评估来确定哪些关键工艺参数需要进行验证？（定量法）;接受标准：27;21;22;3分制;定性法;风险控制;风险沟通;风险回顾和审核;什么时候进行QRM？;新版GMP下如何运用 质量风险管理理念？;（二）所有法规有明确规定的内容 对于GMP法规或指南有详细规定的内容，无 需进行质量风险管理。 例如：“第四节人员卫生第三十五条在洁净区 不应佩戴手表和首饰，不可化妆。” 因此 不需进行质量风险管理以规定如果佩戴这 些而对产品质量的风险。;二.可以进行QRM的内容;GMP法规或指南在一些方面对质量风险管 理有详细的要求 例如：附录1第二章第十条“根据洁净级别 和空气净化系统确认的结果及风险评估， 确定取样点的位置并进行日常动态监控。” 应在动态条件下对洁净室和洁净空气装置 进行常规监测，并结合风险评估确定监测 位置。 　;第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 无菌附录第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。;可以/必须进行QRM的内容;评估工艺弱点或较高风险 ? 决定趋势追踪的频率 ? 评估培训的适当性 ? 评估缺陷的基础 ? 决定验证的程度 ? 研发（如设置标准、选择测试方法和工艺 研发）;举例;检查中出现的问题;39;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。11月-2011月-20Monday, November 2, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。23:21:4623:21:4623:2111/2/2020 11:21:46 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。11月-2023:21:4623:21Nov-2002-Nov-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。23:21:4623:21:4623:21Monday, November 2, 2020 13、志不立，天下无可成之事。11月-2011月-2023:21:4623:21:46November 2, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。02 十一月 202011:21:46 下午23:21:4611月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十一月 2011:21 下午11月-2023:21November 2, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/11/2 23:21:4623:21:4602 November 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。11:21:46 下午11:21 下午23:21:4611月-20