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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 合格证管理程序 Management Procedure of Certificate 页码 Page PAGE 6 of NUMPAGES 6 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 6 合格证管理程序 Management Procedure of Certificate 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立公司生产用物料（包括菌种类）和包装材料合格证的签发，传递，张贴，储存，销毁，补发等操作的管理程序，以保证***药业合格证的管理符合规范。 适用范围 ***药业API QC签发的用于生产用物料（包括菌种类）和包装材料（包材）的合格证 定义和术语 N/A 责任 API QC实验人员和管理人员、仓库、QA应依据本SOP规定进行合格证的管理。 EHS要求 N/A 程序 合格证的管理 合格证是用于生产用物料（包括菌种类）和包装材料（包材）等在检验合格后贴于物料包装上的标识，证明该批物料已经检验符合使用标准，避免混淆、差错的发生。 合格证应由指定印刷厂印刷，空白合格证需存放于API QC专柜中加锁保管。合格证由QC专人管理和发放。合格证的内容及要求由QC负责规定和设计，合格证上的内容包括：原料名称、批号、报告日期、复验日期、有效日期。空白合格证的模板见H3-SOP-72012-R02“原辅料/包材合格证模板”。 当生产用物料/包材所有检验项目合格后开具检验报告单，检验报告单经QC主管以上批准，并经QA审核后，可以对该批原辅料/包材放行。 合格证的发放应在检验报告单批准后进行。生产用物料/包材检验人员（即为合格证打印人）根据请验单上的物料件数来取用对应量的空白合格证，采用电子版打印方式填入相关内容，打印的合格证张数一般为物料件数+1，多出来的这一张合格证是贴在H3-SOP-72017-R06“原辅料/包材样品检验台帐”留存不做为发放数量。合格证打印人同时在H3-SOP-72017-R06 “原辅料和包材样品检验台帐” 登记打印张数，QA每天对该记录所有信息进行审核，包括合格证上的所有信息。 合格证的填写规则 原料名称应与请验单/检测规程中的名称一致。 批号处填写与请验单内容一致，采用物料编码+批号的方式。 报告日期应与检验报告单(COA)上的一致。 复验日期、有效日期的填写规则见下。 化验员参照请验单上提供的该物料生产日期和有效日期（或失效期，保质期等）再根据H3-SOP-31011“原材料贮存条件及贮存期确认程序”和H3-SOP-71024“药品有效期或复测期管理程序”来计算该物料的复验日期和有效日期。 表1 列出几种可能的情况。 表1：复验日期和有效日期的写法(1) 如果… 那么… 厂家提供有效期 不需要复验，复验日期填写N/A，只填写有效期 有效期=生产日期或者厂家报告日期(2)+厂家有效时间段-1 ，或者有效期直接使用厂家提供的具体日期(3)，具体根据厂家所提供的信息来定 厂家不提供有效期 复验日期，有效期都需要填写 复验日期=***报告日期+复测期(贮存期) 有效期=复验日期+3个月(4)-1 免检物料：有效期=***报告日期+各产品质量标准中的有效期时间段-1，复验日期填写N/A 对复