临床试验证据的评价.ppt

临床试验证据的评价;;精品资料; 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”;问：;流行病学实验研究示意图;一、基本概念; 研究对象：一般指患病人群，也可指健康人。 研究因素：疫苗、方法、康复措施、治疗方案（如肿瘤化疗），某种特定形式的治疗单元等。 研究效应：比较干预与对照 所显示的效果，从千变万化的临床现象中总结出科学的结论。 ;对照 随机 盲法;第二节 临床试验的方法;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;1. 立题的基本要求;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;2. 临床治疗研究设计方案 ;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;3.选择研究对象并估计样本含量 ; * 治疗措施本身的效力：即观察组与对照组出现结果的差异越大，样本量越小； * 第一类错误α值（一般设定为0.05） * 第二类错误β值（一般设定为0.1-0.2）；;1.立题； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;4.实施试验; 处理因素的“沾染”和“干扰” 如对照组意外地接受了试验组的处理措施，成为“沾染”； 如试验组意外地接受了与试验效应一致的其他处理措施，称为“干扰”。;1.立??； 2.选择研究方案； 3.选择研究对象，估计样本含量； 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； 5.确定试验观察期限，测试试验效果； 6.整理分析结果。;第三节、影响临床试验结果的因素; * 安慰剂效应； * 霍桑效应； * 向均数回归现象； * 依从性。 ;第四节、疾病治疗的循证实践; 一、循证治疗的意义 二、循证治疗的基本要求（自学） 三、治疗证据的评价;一、循证治疗的意义： ;三、循证治疗证据的评价;一、 是否是真正的随机对照试验? 随机分组的方法是否恰当？ 1.随机分配方法应具体交待； 2.研究对象的例数是否相等或相近？ 3.检查组间是否基线可比？ ;我国目前临床治疗性研究质量;组间基线状况分析（涉及可比性）; 二、研究对象是否有明确限定？报告的结果是否包括了全部纳入的病例？ 明确地报告选择研究对象的纳入标准和排除标准。 疗效研究要求中途退出及失访病例不能超过总观察数的10%。 ; 三、试验组和对照组之间除是否接受治疗措施外，其他的处理是否存在组间一致性？ 防止干扰、沾染和主观因素的影响。; 四、治疗性证据是否来源于双盲观测的结果。 在判断是否为盲法试验时，应注意其报道的具体方法和内容。 ; 五、是否报告了全部临床有关的结果？ 治疗性研究是否报告了治疗措施正、反两方面的作用，即疗效和不良反应？是否同时报告了治疗措施近期和远期的作用？ ;临床意义的评价; 二、治疗的精确度 95％可信区间的计算;一、临床研究资料是否和我们经治的患者病情一致？ 病情、病理损害的程度、社会人口特点的比较。; 二、临床研究资料的可行性？ 1. 技术的可行性 2. 病人接受的可行性 3. 经济的可行性;三、对于治疗措施和药物必须考虑利弊比。 利弊比：任何措施的采用必须利大于弊方可行。 利弊比 = NNH / NNT;临床试验的概念和原则。 临床试验的分类和实施方法。 临床试验的特点以及需要注意的问题。 临