医疗器械临床评价.docx

医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析 山东省食品药品监督管理局审 评认证中心 法律依据 ■在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。 定义 ■医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。 临床评价的基本原则 ■临床评价应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。 ■临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症、 疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境 等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警 告等临床使用信息进行确认。 ■注册申请人通过临床评价应得出以下结论: 在正常使用条件下，产品可达到预期性能; 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据 支持。 2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器 械临床评价技术指导原则》。 临床评价 L J 免临床A对同品种医疗器 械临床数据进行 评价IB 免临床 A 对同品种医疗器 械临床数据进行 评价 IB 做临床试验 临床评价的三种途径 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目 录》中的产品，有条件地免于临床试验； 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获 得的数据进行分析评价； 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 开展临床试验。 《医疗器械临床评价技术指导原则》,n 《医疗器械临床评价技术指导原则》 ,n 的主要法规依据 ■《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）； ■《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第4号）； ■医疗器械临床试验质量管理规范以及其他 文件等。 ■需要注意的是，该指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械。 ■注册申报时的临床评价工作，不适用于按 医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价 工作。 一、列入《免于进行临床试验的医疗器械 目录》产品的临床评价要求 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料； 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。 ■提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。 ■需要注意的是: ■需要注意的是: 在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，己上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。 示例 示例 PAGE # ■医用防护口罩 ■一次性使用皮肤缝合器由推片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10) 壳体(ABS)、手 柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组 成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉 数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分 为若干型号及规格；产品以无菌形式提供； 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用O 血糖仪（可以实现网纟各接入和远程数据传输）远程定位血糖云监护系统 零距离照顾高血糖老人血槍监测 血糖仪（可以实现网纟各接入和远程数据传输） 远程定位 血糖云监护系统 零距离照顾高血糖老人 血槍监测 讒呼救 ■目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测 人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度， 通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、 技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号; 与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用 于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如：GB/T 19634-2005体外诊断 检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。 探讨 ■新技术、新概念、新功能的在《日录》中 的医疗器械的临床评价。 ■第一批免于进行临床试验的二类医疗器械 （488个） ■第一批免临床目录.doc ■第二批免于进行临床试验的二类医疗器械 （267个） .第二批免临床目录.doc 常见问题 ■与日录内的产品不相符。 与豁免目录不符示例1.docx .有日录产品描述屮“不包括”的内容。 ■与豁免目录不符示例2.doc ■与己上市产品的差异无支持性资料或资料 不充分。 ■与豁免目录不符示例3.docx 二、通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价要求 同品种医疗器械是指与申报产品以下方面