医疗器械经营企业质量管理方案工作程序文件.docVIP

精品文档 公司工作程序目录 序号 文件名称 编号 页码 1 质量体系文件管理程序 XXX-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序 XXX-QP-002 3-3 3 医疗器械查收管理工作程序 XXX-QP-003 4-5 4 医疗器械储藏及养护工作程序 XXX-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 XXX-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序 XXX-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序 XXX-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序 XXX-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序 XXX-QP-009 12-14 10 购进退出及销退后回管理工作程序 XXX-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序 XXX-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序 XXX-QP-012 17-19 . 精品文档 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： XXX-QP-001 起草部门：质量管理部 起草人： XXXX 审阅人： XXXX 批准人： XXXX 起草日期： 2016-01-21 批准日期： 2016-01-21 履行日期： 2016-01-21 版本号：第一版 变更记录： 变更原因 1、目的：成立医疗器械文件管理程序，保证从合法的公司购进合法和质量 可靠的医 疗器械。 2、依据：《医疗器械监察管理条例》 《医疗器械经营公司检查查收标准通知》 。 3、适用范围：本公司质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1 、本制度管理内容为：公司全部经营活动中的各样资料、文件、数据、报表、纪录 等，其中包括质量监察、 质量信息、 建议反应、 产品质量、 工作质量、 规章制度、 技术资料、 培训纪录、人员档案等。 5-2 、质管、销售二部门系公司信息中心，负担着公司所需要的各样信息反应等情况的 收集、汇总、剖析、传达，等详细工作。 5-3 、公司各部门要准时填报经营活动中的信息统计报表， 于次月初 3 日内将上月资料 交质管部门汇总。 5-4 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工 作。 5-5 、全部文件、资料、纪录和信件，凭据等，一律推行借阅登记制度，规定任何人借 阅资料必须署名借阅，送还核销，不得无故积压和丢掉。 5-6 、文件资料应与财务凭据同样注意妥善保留，一般保留 10 年，需销毁时，应由企 业经理批准，并详尽纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 . 精品文档 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 编号： XXX-QP-002 起草部门：质量管理部 起草人： XXXX 审阅人： XXXX 批准人： XXXX 起草日期： 2016-01-21 批准日期： 2016-01-21 履行日期： 2016-01-21 版本号：第一版 变更记录： 变更原因 1、目的：成立医疗器械购进程序，保证从合法的公司购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监察管理条例》《医疗器械经营公司检查查收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1 对供货单位合法资格确实定。 5.1.1.1 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2 医疗器械购进人员对所索取的上述 “证照 ”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1 证照“ ”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2 证照“ ”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3 证“”与 “照 ”的有关内容是否一致。 5.1.1.2.4 证照“ ”上的注册地点是否与供货单位实际的生产或经阵营点相同。 5.1.1.2.5 必要时，可索取 “证照 ”的原件进行查验。 5.1.2 对供货单位质量信誉确实定。 5.1.3 验明首营公司医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1 加盖有公司原印章盒有公司法人代表印章或署名的公司委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2 首营公司医疗器械销售人员的身份复印件（考证原件后复印）。 5.1.4 填写 “首营公司审批表 ”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的建议，经本部门主管加具建议后，依次送质量管理部和公司主管负责人审批。 5.2 质量管理部审查程序 : 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否高出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。 . 精品文档 文