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精品文档 2017 年医疗器械有关知识培训试题 姓名： 分数： 一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1、（ ）医疗器械经营公司应当成立质量管理自查制度，并于每年年末前向所在地设区的市级食品药 品监察管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三类 D. 全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后（ ）年，无有效期的，不得少于 5 年。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、通过检查的经营公司，其《医疗器械经营许可证》有效期（ ） A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 4、医疗器械经营公司经营无合格证明文件、过期、无效、淘汰的医疗器械，或许使用未依法注册的医疗 器械的（ ） A. 责令更正 B. 充公违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至撤消有关证照 5、库内应推行色标管理，各区色标一般如下： （ ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多项选择题（每题 5 分，共 30 分） 1、医疗器械经营公司应当从有资质的 ( ) 购进医疗器械。 A. 生产公司 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营公司 、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地点 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、公司负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监察管理部门能够对医疗器械经营公司的法定代表人或许公司负责人进 行责任约谈。 ( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次检举投诉或许媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用公司的 D. 食品药品监察管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，并按照《医疗器械监察管理条例》 第六十八条的规定予以处分： ( ) . 精品文档 A、经营的医疗器械的说明书、标签不切合有关规定的 B、经营公司未依据本办法例定成立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监察管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务公司未依据本办法例定成立并执 行销售记录制度的。 5、医疗器械标签一般应当包括 ( ) 等内容。 A、产品名称、型号、规格 B、经营公司的名称、住所、经阵营点、联系方式及经营许可证编号或许经营备案凭据编号 C、医疗器械注册证编号或许备案凭据编号 D、经营日期，使用期限或许无效日期 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监察管理部门责令更正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 （ ） A、医疗器械经营公司经营条件发生变化，不再切合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整 改 B、医疗器械经营公司擅自扩大经营范围或许擅自建立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营公司销售给不具有资质的经营公司或许使用单位的 D、医疗器械经营公司从不具有资质的经营、经营公司购进医疗器械的 三、是非题（每题 5 分，共 50 分） 1、经营第二类医疗器械需要取得 《医疗器械经营备案凭据》 方可经营， 经营第三类医疗器械需要取得 《医 疗器械经营许可证》方可经营。 （ ） 2、医疗器械经营公司因违法经营被食品药品监察管理部门立案检查但尚未了案的，或许收到行政处分决 定但尚未执行的，药监部门应中间止许可，直至案件办理完成。 （ ） 3、任何单位以及个人不得假造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭据，但能够 出租、出借上述证照。 （ ） 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当切合国家通用的语言文字规范。进口 医疗器械说明书和标签能够只使用英语，附加其他文种。 （ ） 5、医疗器械注册证上有关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证归并使用， 其有效期与该注册证相同。 （ ） 6、经营公司应保留完整的医疗器械购销、查收记录、首营公司、首营品种审批表等有关记录及台账，药 监部门开展平时监管活动时，公司不得隐瞒、拒不提供有关资料。 （ ） 7、体外诊疗试剂批发公司的质管员应有有关专业本科以上学历，起码 1 年以上体外诊疗试剂有关工作经 验；起码 1 名质管员应有有关专业中级以上职称。 （ ） 8、医疗器械的质量管理人员应任职在岗，不能够在其他单位兼职。 （ ） 9 、 医 疗 器 械