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型高效液相色谱仪工作站确认方案 型高效液相色谱仪工作站确认方案 PAGE 型高效液相色谱仪工作站确认方案 制药股份有限企业 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第1页共12页 型高效液相色谱仪工作站确认方案 20**年**月 制药股份有限企业 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第2页共12页 确认方案的草拟与审批 考证小构成员 部门 人员 职责 考证小组组长 部门 人员 职责 负责组织草拟确认方案并按同意方案组织实 施；敦促考证人员做好记录；负责各阶段考证 结果汇总及评论、组织草拟考证报告；组织相 关培训 方案审查 审查 署名及日期 考证委员会 方案同意 同意人 同意日期 方案实行日期： 制药股份有限企业 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第3页共12页 目录 1.软件介绍 4 2.目的 4 3．概括 4 4．实行考证的人员 4 5.考证安排 5 6工作站确实认 5 IQ（安装确认） 5 OQ（运转确认） 7 PQ（性能确认） 11 7.偏差 12 8.再考证 12 9.改正历史 12 10.附件 12 附件1：工作站IQ记录 附件2：工作站OQ记录 附件3：工作站PQ记录 制药股份有限企业 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第4页共12页 1.软件介绍 基本状况 供给厂家： 出厂日期： 安装地点：  型号： 编号： 软件安装条件 项目  要求 CPU  奔跑  586以上 内存  256M以上 硬盘  40G以上 操作系统  Windows2000/XP 2.目的 为保证色谱工作站的正常运转，及对高效液相数据的正常记录和剖析拟订本方案。以确认本工作站合适高效液相色谱剖析的工作。 3．概括 为了考证色谱工作站各项性能状况能知足检测要求，特拟订了此考证方案。本次考证包含工作站的安装、运转、性能确认。 本次考证由质量部负责组织，并监察实行，信息保密部、质量管理部、QC查验室相关人员参加实行。 4．实行考证的人员 部门 负责人 质量管理部 信息保密部 QC查验室  人员  职责 负责考证的全面工作。 负责考证方案的审查和实行。 负责考证所需仪器、设施的安装、调试，并做好相应的记录。 负责设施的考证工作，以及与产品查验的考证工作，并做好 相应的记录。 QC查验室  辅助设施的考证工作，以及与产品查验的考证工作，并做好 制药股份有限企业 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第5页共12页 相应的记录。 5.考证安排 本考证计划在XXXX年XX月实行。 工作站确实认 IQ（安装确认） 软件安装系统配置 高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到必定的配置才能够运转，要求计算机的配置以下： CPU主频在1GHz以上； 内存在128M以上； 要求计算机拥有 接口。 硬盘空间在40G以上； 显存在16M以上； 支持VGA模式的显示器，支持分辨率在 1024×768以上； 鼠标键盘和CD-ROM； 打印机； WindowsXP操作系统。 硬件的检查 项目 结果 计算机安装完成 色谱数据收集卡已连结到计算机上 打印机也已经连结 计算机开机正常 软件安装 项目 结果 将安装光盘放入计算机的光盘驱动器中， 光盘自动指引， 出现欢迎画面和菜单。 在菜单中选择“安装 XX色谱数据工作站XXX”则启动 安装程序。 制药股份有限企业 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第6页共12页 依据指示持续操作，直至软件顺利安装完成。 初次点击快捷方式进入软件，会跳出注册窗口，输入注册密码，注册软件。 工作站数据审计追踪系统检查 计算机启动测试：计算机应能正常开关机。 时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期能否一致，不然进行 调整。 硬盘驱动测试：检测 C、D、E、F硬盘，应没有发现任何破坏地区。 数据显示、搜寻、排序：样品能正确搜寻，能以正确的次序排序显示，在报告单中显示与样品般配的信息。 数据恢复：备份的文件能够正确恢复。 数据完好性：检查打印报告单能否同样，再登记时能否被覆盖。 电子署名信息：电子署名信息能被正确打印。 用户接见权限检查：用户管理员、一般使用者身份启用。 防备用户重复注册：检查重复用户注册时，能否会被拒绝而且提示已被启用。 用户管理：检查能否可从事件日记查察登录记录。 人工登记功能：数据登记时未覆盖，三组数据是同样的能够登记，未覆盖。 打印机驱动检测 点击工具栏中“打印预览”按钮，应能够预览剖析报告款式；其格式应与编写剖析方案时设定的一致。点击工具栏“打印”图标按钮，应能够打印剖析报告，且其款式应与预览时一致。 检测驱动版本号，应与要求版本号一致。 互联网连结测试：检测计算机能否连网，记录其