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第10章
固体制剂-2
1
片段12
10.12节——片剂的质量评价
2
1、外观性状
Ø 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有斑点、麻面、
缺边、卷沿、每片厚薄应一致。
3
2、片重差异
Ø 检查方法：取20片，精密称定每片片重并计算平均片重，然后
比较每片片重与平均片重，超出规定限度的片剂不得多于两片，
并不得有1片超出限度1倍。
《中国药典》2010年版规定的片重差异限度
片剂的平均重量 （g ） 片剂差异限度 （%）
0.30 ± 7.5
≥ 0.30 ± 5.0
4
3、崩解时限 （Disintegration ）
5
《中国药典》2010年版规定的片剂的崩解时限
片剂 崩解时限 （min ）
普通片 15
浸膏片 60
分散片 3
泡腾片 5
糖衣片 60
薄膜衣片 30
人工胃液中2h 内不应有裂缝、
肠溶衣片 崩解或软化现象，人工肠液
中1h 内全部崩解并通过筛网
6
4、硬度 （Hardness ）和脆碎度 （Breakage ）
Ø 硬度测定仪
Ø 一般认为40~60 N 的压力为合格。
7
Ø 脆碎度测定仪
脆碎度1%，合格
8
5、含量均匀度
Ø 小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量，以及偏
离的程度。
9
6、溶出度与释放度
Ø 溶出度 （Dissolution ）系指在规定的介质中，药物从片剂、
胶囊等普通固体制剂中溶出的速度和程度。
Ø 释放度 （Release degree ）系指在规定的介质中，药物从缓、
控释制剂中释放的速度和程度。
Ø 溶出度的要求：45min溶出量应不低于标示含量的70%。
Ø 目前，测定溶出度的方法有：
转篮法 （第一法）、桨法 （第二法）和小杯法 （第三法）
10
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