医疗器械不良事件报告工作程序.docVIP

医疗器械不良事件报告工作程序 一、目的 为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件。依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等 二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的； 三、职责 市场部、销售部、售后服务部负责日常产品的不良事件收集记录，向质量管理部反馈可疑或已发生的不良事件的信息。其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价； 质量管理部负责对可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。 四、工作程序 1.定义 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。 2.不良事件的收集方法及监测? 根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。? 收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。 质量管理部收到市场部的报告后，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）进行判别，初步判定为