执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】0901.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 　第九章　医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 　　　　　 第 PAGE 1页 　　　　考点解析 1.医疗器械管理 ①医疗器械管理的基本要求 ②医疗器械经营与使用管理 ③医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回 2.化妆品管理 ①化妆品的界定和分类 ②化妆品生产经营管理方式和批准文号管理 3.保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理 ①保健食品的界定 ②保健食品的生产经营管理 ③保健食品批准文号管理 ④特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 ⑤保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求 　　 第一节　医疗器械管理 　　一、医疗器械管理的基本要求　　（一）医疗器械的界定　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；　　2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：　　（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；　　（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 　　（二）医疗器械的分类：三类　　国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。　　　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。　　如：心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 　　（三）产品注册与备案管理　　1.第一类医疗器械实行“备案管理”。　　2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。 类型 境内VS进口 审查（备案机关） 一类 境内 市级药监部门 进口 国药监部门 二类 境内 省级药监部门 进口 国药监部门 三类 境内 国药监部门 进口 国药监部门 　　（四）医疗器械注册格式与备案凭证格式　　1.医疗器械注册证格式由国家药监部门统一制定；注册证编号的编排方式为：　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：　　X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省的简称；　　X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械　　XXXX3为首次注册年份；　　X4为产品管理类别；　　XX5为产品分类编码；　　XXXX6为首次注册流水号。　　延续注册的， XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 　　2.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：　　X1械备XXXX2XXXX3号。　　其中：　　X1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　XXX2为备案年份；　　XXXX3为备案流水号。 　　【A型题】　　1.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是　　A.风险程度由低到高　　B.有效程度由高到低　　C.有效程度由低到高　　D.风险程度由高到低 ?? 『正确答案』A『答案解析』国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。第一类风险程度低，第三类风险程度高。 　　【B型题】　　A.一类　　B.二类　　C.三类　　D.四类　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：　　1.较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械　　2.风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械　　3.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ?? 『正确答案』C、A、B『答案解析』第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类，中度风险，需要严格控制