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药品经营质量管理规范现场检查指导原则 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 PAGE146 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （订正稿） 1 说 明 一、为规范药品经营公司监察检查工作，依据《药品经营质量管理规范》，拟订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应该同时对应附录检查内容。假如附录检查内容存在任何不切合要求的情况，所对应的检查项目应该判断为不切合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发公司检查项目共256项，此中严重缺点项目（**）10项，主要缺点项目（*）103项，一般缺点项目143项；零售公司检查项目共176项，此中严重缺点项目（**）8项，主要缺点项（*）53项，一般缺点项115项；体外诊断试剂（药品）经营公司检查项目共185项，此中严重缺点项目（**）9项，主要缺点项（*）70项，一般缺点项106项。四、药品零售连锁公司总部及配送中心依照药品批发公司检查项目检查，药品零售连锁公司门店依照药品零售公司检查项目检查。五、药品生产公司销售药品，以及药品流经过程中其余波及药品储藏、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 2 六、认证检查结果判断： 检查项目 结果判断 严重缺点项目（**） 主要缺点项目（*） 一般缺点项目