风险管理风险管理报告.docxVIP

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风险管理风险管理报告 风险管理风险管理报告 风险管理风险管理报告 安全风险管理报告 生产企业名称 牙乐(北京)齿科技术有限企业 生产企业地址 北京市旭日区金盏乡马各庄村焦沙路南 产 品 名 称 定制式固定义齿、定制式活动义齿。 1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用; 2、 医疗器械生物学讨论第 3 部 分: 遗传毒性 , 致癌性和生殖毒性试验; 3 、 医疗器械生物学讨论第 10 部分 : 刺激与致敏试验; 4、 口腔资料生物学讨论 第二单元 : 口腔资料生物试验方法 细胞毒性试验 : 琼脂覆盖法及分子滤过法; 风险管理 第二单元 : 口腔资料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验 (Ames)试 5、 口腔资料生物学讨论 剖析报告依据 6、YY/0244-1996 口腔资料生物试验方法短期全身毒性实验 : 经口路子; 7 、 Y/T0268-2001 用于口腔的医 验; 疗器械生物相容性临床前讨论 : 讨论与试验项目选择; 8、YY/T0279-1995 口腔资料生物试验方法 : 口腔粘膜刺激试 验; 9 、国食药监械 (2003)365 号《定制义齿注册暂行规定》 ; 10、产品标准及其他。 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施,在采用了降低风险 结 论 的合适措施此后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的整体水平已降低到能够接受的程度。 对产品定性和定量特色的判断: 产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械,可能影响其安全性的特色如表 1 所示。 表 1 产品特色 定制式固定义齿:用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 a) 预期用途、如何使用 定制式活动义齿:用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 定制式固定义齿由医生戴入患者口内,不能够摘取;定制式活动义齿由医生指导患者使用。 b) 可否接触患者或其他人 定制式义齿和患者戴入式长远接触,预期接触的性质为表面接触,接触时间较长。 c) 装入或使用的主要资料、部件 定制式固定义齿包括齿科专用金属和齿科专用瓷粉;定制式活动义齿包括齿科专用金属、义 齿基托树脂和树脂牙。 d) 可否有能量施加于患者和 / 或由患者身 无 上吸取能量 e) 可否有物质进入患者体内和 / 或由患者 无 身上抽取物质 f ) 生物质料可否由器械办理以便随后再用 否 g) 以无菌形式供应 / 由用户灭菌或可用其 定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在平常使用中自行 它微生物控制方法办理 消毒。 h) 器械可否用以改进患者的环境 用以改进患者的口腔环境 i ) 可否进行测量 需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐化性 j ) 可否能办理剖析 产品由客户反响信息和质检部进行剖析办理 k) 可否用以控制其他药物或器械或与其相 否 互作用 l ) 可否有不需要的能量或物质输出 否 m) 受环境影响可否敏感(操作、运输及贮 定制式固定义齿对环境不敏感,定制式活动义齿应避开高温环境。 存的环境,能源及冷却供应) n) 可否有随机的基本耗资品或附件 否 o) 可否需要保护和或校准 应如期到医生处复查 p) 可否包括软件 否 q) 可否有限制的积蓄寿命 否 r ) 可能延缓的和 / 或长远的使用奏效 产品为长远使用医疗器械 s) 器械碰到何种机械力 定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。 t ) 决定器械寿命的因素 决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,可否吃食过硬的食品,齿科 u) 器械预期是一次性 / 可重复使用 v) 可否需要建立或引入新的生产过程?  专用金属合金与瓷结合强度(应大于 25MPa)。 决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,可否吃食过硬的食品,树脂 牙的硬度。 定制式固定义齿式一次性戴入使用,定制式活动义齿可重复使用。 随着科技的发展有可能引入新的技术 缩 略 符  号  表 2:  缩略符号表示方法及含义 含  义 RE  风险评估 S  严重程度(用  0-9  表示)。  0  :不严重,  9:特别严重 O  发生频率(用  0-9  表示)。  0  :不发生,  9:经常发生 D  可发现性(用  0-9  表示)。  0  :风险发生时必然能够发现;  9 :风险发生时不能够能发现 RL  风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发现性 1-9 :可忽略的风险,不需进一步的行动; 10-24 :中等风险,建议预防措施; 25-48 :中等风险,要求预防措施; 48:风险平常不能够接受。 PRM  风险控制与防范措施(降低风险措施) NH 

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