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风险管理风险管理报告
风险管理风险管理报告
风险管理风险管理报告
安全风险管理报告
生产企业名称 牙乐(北京)齿科技术有限企业
生产企业地址 北京市旭日区金盏乡马各庄村焦沙路南
产 品 名 称 定制式固定义齿、定制式活动义齿。
1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用;
2、
医疗器械生物学讨论第 3 部
分: 遗传毒性 , 致癌性和生殖毒性试验;
3 、
医疗器械生物学讨论第
10 部分 : 刺激与致敏试验;
4、
口腔资料生物学讨论
第二单元 : 口腔资料生物试验方法
细胞毒性试验 : 琼脂覆盖法及分子滤过法;
风险管理
第二单元 : 口腔资料生物试验方法
鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验 (Ames)试
5、
口腔资料生物学讨论
剖析报告依据
6、YY/0244-1996 口腔资料生物试验方法短期全身毒性实验
: 经口路子;
7 、 Y/T0268-2001 用于口腔的医
验;
疗器械生物相容性临床前讨论 : 讨论与试验项目选择;
8、YY/T0279-1995 口腔资料生物试验方法 : 口腔粘膜刺激试
验;
9 、国食药监械 (2003)365 号《定制义齿注册暂行规定》 ;
10、产品标准及其他。
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施,在采用了降低风险
结 论
的合适措施此后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的整体水平已降低到能够接受的程度。
对产品定性和定量特色的判断:
产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械,可能影响其安全性的特色如表
1 所示。
表 1
产品特色
定制式固定义齿:用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
a)
预期用途、如何使用
定制式活动义齿:用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
定制式固定义齿由医生戴入患者口内,不能够摘取;定制式活动义齿由医生指导患者使用。
b)
可否接触患者或其他人
定制式义齿和患者戴入式长远接触,预期接触的性质为表面接触,接触时间较长。
c)
装入或使用的主要资料、部件
定制式固定义齿包括齿科专用金属和齿科专用瓷粉;定制式活动义齿包括齿科专用金属、义
齿基托树脂和树脂牙。
d)
可否有能量施加于患者和
/ 或由患者身
无
上吸取能量
e)
可否有物质进入患者体内和
/
或由患者
无
身上抽取物质
f )
生物质料可否由器械办理以便随后再用
否
g)
以无菌形式供应 / 由用户灭菌或可用其
定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在平常使用中自行
它微生物控制方法办理
消毒。
h)
器械可否用以改进患者的环境
用以改进患者的口腔环境
i )
可否进行测量
需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐化性
j )
可否能办理剖析
产品由客户反响信息和质检部进行剖析办理
k)
可否用以控制其他药物或器械或与其相
否
互作用
l )
可否有不需要的能量或物质输出
否
m)
受环境影响可否敏感(操作、运输及贮
定制式固定义齿对环境不敏感,定制式活动义齿应避开高温环境。
存的环境,能源及冷却供应)
n)
可否有随机的基本耗资品或附件
否
o)
可否需要保护和或校准
应如期到医生处复查
p)
可否包括软件
否
q)
可否有限制的积蓄寿命
否
r )
可能延缓的和 / 或长远的使用奏效
产品为长远使用医疗器械
s)
器械碰到何种机械力
定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。
t )
决定器械寿命的因素
决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,可否吃食过硬的食品,齿科
u) 器械预期是一次性 / 可重复使用
v) 可否需要建立或引入新的生产过程?
专用金属合金与瓷结合强度(应大于 25MPa)。
决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,可否吃食过硬的食品,树脂
牙的硬度。
定制式固定义齿式一次性戴入使用,定制式活动义齿可重复使用。
随着科技的发展有可能引入新的技术
缩 略 符
号
表 2:
缩略符号表示方法及含义
含
义
RE
风险评估
S
严重程度(用
0-9
表示)。
0
:不严重,
9:特别严重
O
发生频率(用
0-9
表示)。
0
:不发生,
9:经常发生
D
可发现性(用
0-9
表示)。
0
:风险发生时必然能够发现;
9 :风险发生时不能够能发现
RL
风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发现性
1-9 :可忽略的风险,不需进一步的行动;
10-24 :中等风险,建议预防措施;
25-48 :中等风险,要求预防措施;
48:风险平常不能够接受。
PRM
风险控制与防范措施(降低风险措施)
NH
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