药品质量具体标准制定.pptVIP

;;;;;（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药） ;;;;四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 系统查阅有关文献资料供研究及制订质量标准时参考 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段 有效，而不是固定不变。 ;;药品质量标准的主要内容;;;;; 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具 体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药 物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮; 5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片; 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 ;【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; 检查方法评价的效能指标 定量 限度 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性;;（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、抗生素：首选HPLC法及微生物法 5、放射性药品：首选放射性测定法 6、生理活性强的药品：首选生物检定法 上述方法均不合适时，可选计算分光光度法 一类新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。;;2、根据生产的实际水平 对于中药提取物，药品的纯度要由提取分 离水平而定. 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应不少于60.0% 盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标示量的95.0~105.0%;3、根据主药含量的多少 主药含量大，分布均匀，要求严些 主药含量少，难以分布均匀，要求宽些 主药含量较大： 95.0%?105.0% 主药含量居中： 93.0%?107.0% 主药含量小： 90.0%?110.0% 4、根据所选方法 容量分析法 99.0~101.0% UV法 97.0~103.0% HPLC 96.0~1