新冠检测试剂盒上市情况及市场需求分析.docxVIP

新冠检测试剂盒上市情况及市场需求分析 ? ? 1、新冠病毒传播力强, 多国强力隔离防控 ? ? 截至2020年4日7日, 全球累计新冠确诊病例超140万例, 4月7日单日新增超8万例. 由于新冠病毒感染者中约80%为轻症患者或无症状感染者, 若不采取强力社会隔离措施, 极难控制其传播. 在巨大的防疫压力下, 多国出台了强力居家隔离和边境管制措施. 意大利、西班牙、法国等欧盟国家相继实施了全国封锁；英国要求全民居家隔离；美国宣布入境禁令, 多州发布“居家令”；日本包括东京在内的7个都府县亦于4月7日进入紧急状态, 要求居民尽量避免外出. 中国虽前期国内防疫措施取得阶段性成果, 但现依然存在“防输入”压力, 当前处于“外国公民入境暂停、本国公民入境隔离”的强力边境管控之中. 全球新冠累计确诊和新增确诊病例数 ? ? 2、新型冠状病毒检测方法 ? ? 新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法. 由于抗原检测检出率较低, 目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测. 核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”, 具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；但抗体检测操作便捷、检测迅速, 可作为核酸诊断的补充手段. ? ? 3、新冠检测试剂盒国内外上市情况 ? ? 1）国内外审评要求 ? ? 2020年3月以来, 新冠肺炎全球爆发, 为应对紧张的疫情, 国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）开放了应急审批通道, 加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批. 监管机构对新冠病毒核酸检测试剂发布审评标准时间表 （theAmericanSocietyofMicrobiology,ASM）致函FDA, 对在新冠肺炎爆发期间, 通过紧急使用授权（emergencyuseauthorizationEUA）流程可能对供临床实验室用的诊断检测的影响表示担忧. 一天后, FDA发布即时生效的指南, 允许某些实验室在获得EUA授权之前使用实验室开发的检测（laboratorydevelopedtest, LDT）. ? ? FDA在3月16日更新后的指南中表示, 商业制造商可以开发新冠病毒检测, 在提交EUA请求之前的15个工作日内, 一旦通过验证, 就可以开始使用相关的检测. 制造商可以提供检测的使用说明, 并在其网站公布检测性能信息. FDA同时通过没有紧急使用授权的情况下, 准许使用血清学检测, 但要求在检测中包括警告声明, 注明“FDA指出, 该测试尚未得到FDA审评, 抗体检测的结果不应作为诊断或排除新冠病毒感染, 或告知感染状况的唯一依据. ” ? ? 通过对比中国CMDE、美国FDA以及WHO对于新冠检测试剂盒的注册审评要求, 总体来说, 中国的审评要求更加严格, 对于细节的要求比较充分和明确. 同时, 明确的具体要求也有利于申请人在产品确认过程中一步到位, 但国际监管机构也有部分先进的经验值得中国学习. CMDE、WHO及FDA新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求对比 CMDE、WHO及FDA新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求对比 项目 中国 WHO FDA 文件适用范围 中国IVD生产企业；产品在境内上市 全球企业；全球采购 经CLIA认证的实验室；商业生产商 质量管理体系 与WHO类似 EUR程序（质量管理体系审查+上市后监管） 未提及 应急审评产品证据 认可有限性证据 产品描述信息以及安全有效性证据 有效性证据水平为“可能有效” 产品质量控制要求 明确主要原材料的验证过程和质量控制标准；要求试剂盒中具备质控体系 简单描述申报产品的原材料/成分信息；未对试剂盒中的质控体系进行要求 未对试剂盒中的质控体系进行要求 性能要求（核酸提取/纯化性能；病毒样本包容性验证；精密度；计量学溯源性；适用机型…） 明确要求研究配套提取试剂的性能；要求对包容性相关序列分析和试验验证；要求精密度验证的充分性；进行量值研究；要求提供产品说明书-适用机型项中列出所有型号仪器性能评估资料 未要求研究配套提取试剂的性能；未要求对包容性相关序列分析和试验验证；概括性描述精密度影响因素和样本浓度水平；进行量值研究；未考虑机型因素 未要求研究配套提取试剂的性能；要求对包容性相关序列分析，但未要求试验验证；未提及精密度要求；未提及量值研究；可能考虑适用仪器一般是密闭系统，但未提及 临床试验要求（试验机构；样本要求；入组人群；试验结果统计分析…） 三家以上机构进行临床试验；确诊病例不少于200例，排除病例不少于300例；适用人群为新冠肺炎疑似病例；结果挖掘更充分 未对试验机构进行要求；50个前瞻性阳性样本；入组人群为各类人群；临床结果仅计算一致性百分比 未对试验机构进行要求；30个反应性人工样本和30个非反应性样