3尿液检验性能验证要求与实践（李智）.pptxVIP

尿液检验性能验证 要求与实践;据统计，目前，全球有100万以上终末期肾病（ESRD） 患者，其数量每年以约10％速度增长。中国肾病患者约 占全球的1/10 伴随着糖尿病、高血压发病率上升，肾病患者也日益增多 。 早期慢性肾病往往没有症状和体征，很多慢性肾病患者就 诊时已经到达终末期肾病，失去了治疗机会。 早期发现，早期诊断，早期干预断至关重要。;慢性病易累及肾损伤;;;我们怎样才能为临床 提供准确的尿液检查报告;正常尿液成分;尿液常规检测;国家及部委颁布的法规、办法、规章是规范血液常规检查 的依据 《医疗机构临床实验室管理办法》 —— (卫生部 卫医发〔2006〕73号) 《医学实验室质量和能力认可准则》 —— (IS015189，2007转化为国家认可委CNAS-CL02) ——（转化为国标 GB/T22576:2008-/ISO15189:2007) ——（ISO 15189：2012，IDT:即等同采用） 2013年11月22日发布 , 2014年11月01日实施最 新应用说明，于2016年1月实施;临床体液检查标准化应用说明;;4.1 组织和管理责任 4.1.2.5 应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资 格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作 4.12 持续改进 实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、凝固、 储存容器不对、保温措施不当等）的比率，并与临床科室共 同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。;5.1 人员 5.1.4 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应至少 具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少3年 认可的授权签字人应具有中级及以上技术职称任职资格，从 事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。（ 涉及尿液颜色人工判别和报告）;;5.1.5实验室的检验人员配置宜满足如下要求：每日1～ 200份 体液学标本量时至少配备2人；每日200～500份体液学标本量 时至少配备3～4人。 5.1.6 应每年评估员工的工作能力。 对新进员工，尤其是从事 体液学形态识别的人员， 在最初 6 个月内应至少进行 2 次能力 评估 当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术 有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上 岗，并记录。;5.3 实验室设备：用于尿液有形成份分析的水平离心机应有 盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月对 离心机进行校准。 5.3.1.5 设备故障后，应首先分析故障原因，如果设备故障 可能影响了方法学性能， 故障修复后??? 可通过以下合适的 方式进行相关的检测、验证： 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准 质控物检验； 与其他仪器或方法比对； 以前检验过的样品再检验。;5.4 检验前程序：采集、运送、保存等。 5.4.5 所有体液样品应用密闭容器运送。;5.5 检验过程 (旧：检验程序） 尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率 ； 尿液有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污 染率和可报告范围等。 如可行， 尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查； 如使用 自动化仪器做有形成分筛检，应制定尿液有形成份分析的显微 镜复检程序，并进行确认。;;;;;;5.6.4 实验室内部结果比对应符合如下要求： 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果 的比对： ---尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要 求后，至少使用5份临床样品（含正常和异常水平）进行比对； ---定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为 阴性； ---尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型号不同，则不宜比对 对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿液有形成分 分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行比对；;尿液干化学分析仪性能验证;尿液有形成分分析仪性能验证;即使已经做了以上验证，就能保证检验报告正确吗？;临床投诉;临床投诉—处理过程;临床投诉—处理过程;临床投诉—处理过程;一个投诉，引出三个问题;Significance Increased direct bilirubin (correlates with urobilinogen and serum bilirubin) Limitations Interference: prolonged exposure of sample to light Only measures direct bilirubin--will not pick up indirect bilirubin Other Tests Ictotest (more sensitive tablet