11六西格玛在血液常规检验项目性能评价中的应用（胡晓波）.pptxVIP

六西格玛在血液常规检验项 目性能评价中的应用;第一代：Levey-Jennings质控图 第二代：多规则QC 第三代：选择和设计QC程序 第四代：TQM 第五代：多阶段QC 第六代：基于风险管理的QC;50年代，病理学家：Levey和Jennings，临床实验室 引入SQC，患者标本重复测定，建立手工方法的精密 度监测 1952年，Henry和Segalove，混合患者标本作为质控 物，建立“单值”QC方法，制作改良Levey-Jennings 质控图，应用2s控制限;1976-77年，Westgard通过了解工业质控的来源认识了实验 室质控，发现2s控制限的问题，那么选择哪种质控??则呢？考 虑使用Shewhart推荐过3s作为控制限，2s作为警告限，但3s 误差检出率太低，误差检出能力不能满足临床实验室需求 1981年，按最小假失控概率和最大误差检出率原则，推荐了 Shewhart多规则质控，现常称为Westgard多规则 多规则QC是适用于自动化仪器的第二代QC，是手工方法第 一代Levey-Jennings QC方法发展。此阶段多规则适用于所 有检测项目;DuPont ACA仪器开创了稳定化自动随机进样分析仪的 新纪元。之前，没有任何一台仪器设备能稳定一整天， 显然，该测量系统所需QC测定频率更少，QC规则需 更适当。不同测量系统应使用不同QC程序 通过选择和设计QC程序，使不同测量系统和技术能满 足性能特征是第三代QC;80年代，美国工业界引入了全面质量管理概念，Deming和 Juran引领了质量革命，特别强调“管理责任”和“质量承 诺” 当建立方法评价方案时，需与判断标准相关的质量要求指标， 即允许总误差（TEa）。对单个检验项目来说，SQC程序不 是最佳的质量要求，应基于方法的精密度和偏移 TQM原则指导我们基于检验项目用途的质量要求最佳化选择 QC程序，特别是基于所用方法精密度和偏移，减少假失控 概率，证明是有效的、最佳化的QC设计;90年代，工业界引入6 Sigma质量管理来提高QC设计理念，近10 年，此概念引入了医疗机构和临床实验室 6 Sigma强调“允许限”，达到“世界级”目标，提供统一的方式 描述质量，用“缺陷、缺陷率、百万缺陷率（DPM）和Sigma值” 术语 推荐QC策略：在“启动”分析批时，使用有高误差检出率QC程 序；在“监测”阶段，分析批中间使用假失控概率低QC程序；在 “最终”阶段，考虑患者数据QC程序，观察整个分析批所有测量 数据患者结果均值（AoN） 多阶段QC为第五代QC，即常规测量系统在不同时间设计不同的 QC方法;6 SIGMA;2011年，CLSI发布了Laboratory Quality Control Based on Risk Management 风险分析：涉及测量系统的系统回顾，识别所有可能的 失控模式。每次失控的发生风险是基于事故发生概率 临床实验室应识别出高风险的事项，建立策略，以减少 危害，预防事故发生和/或最佳检出;6 Sigma组织 创建一个致力于流程改进的专家团队，并确定团队内 的各种角色及其责任，形成6 Sigma组织体系 6 Sigma策划 即项目界定，是识别、评价、选择正确的项目 6 Sigma改进 让不同的成员在一起合作，使所有成员能共同完成所 做的工作，关键是要一个共同的方法或程序;6 Sigma质量;6 Sigma质量定义： 产品质量特性满足顾客的需求，在此基础上避免任何缺陷 （或差错）。若在满足顾客需求的前提下，缺陷控制在 3.4ppm水平，可认为达到6 Sigma质量 Sigma质量水平：代表过程每百万次操作的缺陷机会（考 虑平均数移动±1.5σ后） 6σ质量水平：代表每百万次操作只允许3.4次超出规格界 限，或缺陷率为3.4×10-6 常用指标有：单位产品缺陷率（DPU）、每次机会中出现 缺陷的概率（DPO）、每百万机会缺陷率（DPMO）;Arch Pathol Lab Med：分析前和分析后QI;6σ质量管理模型 称为DMAIC：define界定或design设计；measure 测量；analyze分析；improve改进；control控制 界定或设计等同于计划（P），测量相当于执行 （D），分析相当于检查（C），改进对应执行 （A），控制是为了防止返回过程中出现的缺陷而增 加的额外的步骤。控制意味着对过程的持续监测，即 使在过程改进完成后。;6σ含义 对于临床检验过程来说，精密度以测量过程的标准差 s表示，若标准差足够小，6倍标准差就会落在靶值容 许界限内 6σ方法要求测量过程的性能，明确其工作状态。测 量过程性能的措施是产品的每百万缺陷数或每百万机 会缺陷。保持低的DPM是最终目标;σ度量值;DPM;DPM