13 室内质控及失控分析（王青）.pptxVIP

室内质控与失控分析 王青 上海市临床检验中心 质量控制概述 质量控制计划/设计 室内质控实际操作 小结 质量控制 Ø 定义： • 质量管理的一部分，致力于满足质量的要求。 Ø 目的： • 监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在问题，限制 检验结果的临床应用。 • 一般通过检测质控品来实行，根据统计量来判断检验结果 的质量，是否需要做系列的纠正，患者检验结果是否可接 受。 室内质量控制 Ø 定义： • Interal quality control,IQC,实验室工作人员采用一定 的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度。 Ø 目的： • 监控本实验室检测系统的精密度，提高本实验室检测系统 批内、批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠 ，是否可以发出报告。 质量控制计划/设计 Ø 规定质量要求 Ø 选择恰当的质控品 Ø 确定方法性能 Ø 制定质量控制策略 Ø 预测质量控制的性能 Ø 设定质量控制的性能 Ø 选择合适的质量控制规则 规定质量要求 Ø 根据允许总误差来规定质量要求 • 每一个方法都有一定的分析误差，包括系统误差与随机误差， 即方法的不精密度和偏移。超过此限说明检验质量不可接受。 Ø 推荐的规定质量要求 • 依临床研究结果得出的推荐指标 • 依医疗机构内临床医生的临床经验提出的建议指标 • 依生物学变异确定的分析质量要求 • 依室间质评数据设定的分析质量要求 • 依认可机构设置的最低标准 • 无可使用的外部标准时，可依实验室内部长期不精密度数据确 定的分析质量要求 规定质量要求（CLIA能力验证标准） 规定质量要求（生物学变异） Desirable Biological Variation Database specifications 规定质量要求（CLSI H26-A2生物学变异） 规定质量要求（CLSI H26-A2生物学变异） Ø 精密度I ＜0.5CVw Ø 偏移B ＜0.25（CVw2+CVg2）1/2 Ø 允许总误差TE ＜K ×0.5CVw+ 0.25（CVw2+CVg2）1/2 α=0.05时，K=1.65 Ø 如果WBC CVw=10.9%，CVg=19.6%， 那么精密度I＜5.45%， 偏移B＜5.61% 允许总误差TE＜14.6% 规定质量要求（CLSI H26-A2医学需求） 规定质量要求（WS/T406-2012） 不精密度 ≤6.0 偏移 ≤5.0 ≤2.0 ≤2.5 ≤2.5 ≤6.0 ≤3.0 ≤3.0 ≤3.0 正确度 ≤15.0 ≤6.0 WBC RBC ≤2.5 HGB ≤2.0 ≤6.0 HCT ≤4.0 ≤9.0 PLT ≤8.0 ≤20.0 ≤7.0 MCV ≤2.5 MCH ≤2.5 ≤7.0 MCHC Acc=I×1.65+B ≤3.0 ≤8.0 质控品的选择 Ø 重点关注 • 基质 • 稳定性 • 瓶间差 • 定值与非定值 • 合适的分析物浓度 • 前处理程序 质控品的选择 Ø 理想情况下，质控品应当具有与检测标本相同的基质。 Ø 质控品应该均一、稳定，条件允许，可储存一年的用量。 Ø 瓶间差应远低于分析系统的预期变异。 Ø 开瓶后的有效期内保持稳定。 Ø 如无商品质控品，可自制质控品。 Ø 质控品最好有参与预处理的过程，且步骤与备检标本相同。 Ø 质控品不同于校准品，不能作为校准品使用。 质控品的选择 Ø 定值质控品的范围仅供实验室在建立自己的统计限之前参 考，且价格较贵，实验室可使用非定值质控品。 Ø 使用定值质控品或许有助于小型实验室满足法规要求及对 方法学问题进行故障排查。 Ø 应当选择内含成分处于医学决定水平浓度和或方法性能临 界极值（如线性的高限和低限）的质控品。 Ø 通常需要为每个分析物选择2～3个浓度，覆盖测量范围。 Ø 医学决定水平可查阅 /decision.htm 确定方法性能 Ø 确定分析方法性能的关键指标： 不精密度和偏移。 Ø 了解方法的不稳定性，如分析误差预期的类型、大小和产 生的频率。 确定方法性能 Ø 不精密度：通过对质控品进行重复检测求出不精密度，可 以根据CLSI EP5求出不精密度。 Ø 分析系统稳定时，在不同检测日，对稳定的每个水平质控 品总共进行至少20次不同的检测，得到不精密度的初始评 估。若使用的是冻干质控品，建议在不少于20天内检测20 瓶质控品。检测次数越多，给出的不精密度评估越可靠。 确定方法性能 Ø 偏移：在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证 （PT）的均值的差值作为偏移的估计。 • 与参考物质比较得到 • 与EQA或实验室间比对计划的同组均值比较得到 • 与另一方法测定患者标本的结果比较得到 • 与参考方法测定患者标本结果比较得到 制定质量控制策略 应确定： Ø 质控品的数量、质控品的检测次数