14 血液分析质量管理（王青）.pptxVIP

血液分析质量管理;质量管理;质量管理;人员;人员;人员;人员;人员;人员;人员;环境设施;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;实验室设备、试剂和耗材;检验前过程;检验前过程;检验前过程;检验过程;血液分析仪性能确认的要求;携带污染率;不精密度;不精密度;可采用新鲜血液比较非配套血液分析系统和 配套血液分析系统之间相关性或者用至少两 个不同厂商生产的商品化线性试剂盒来评价 确认WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的分析测量区 间（AMI）。;线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。 WBC、RBC、Hb和Plt满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。在已 知线性范围内选择4～6个浓度水平，覆盖整个预期测定范围并包括与临床 有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学 决定水平、最大测定浓度或线性范围的高线等。(见WS/T408-2012临床化学 设备线性评价指南);WBC和PLT定量检测下限(LoQ)：低值标本测定结果 的CV WBC15%、PLT25%或应小于厂商在LoQ研究 中声明使用的预期不精密度。;可比性;可比性;可比性;可比性;可比性;至少使用10份正常新鲜血液，每份检测两次，计算20次以 上检测结果的均值，以校准实验室的定值或实验室内部规 范操作检测系统（使用配套试剂、用配套校准物定期进行 仪器校准、仪器性能良好、规范开展室内质量控制、参加 室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培 训的检测系统）的测定均值为标准，计算偏移。;检验过程;检验过程;检验过程;检验过程;收集20份健康人的标本，连续上机测定。 95％的检测值在参考范围内为合格 验证不通过，需要重新建立参考范围 参考范围建立：120例健康人，95%的百分位区间 如果参考范围分性别和年龄段，需要分别验证 健康人群选择 从体检人群中选取临床诊断基本正常，肝、肾功能及脂类项目结 果均正常的被检者40例，其中男女各20例，年龄范围为20～50岁 。 健康人群的选择标准也可以参照CLSI标准：Defining, Estabilishing, and Verifying Reference Intervals in the;收集20份健康人的标本，连续上机测定。 95％的检测值在参考范围内为合格 验证不通过，需要重新建立参考范围 参考范围建立：120例健康人，95%的百分位区间 如果参考范围分性别和年龄段，需要分别验证 健康人群选择 从体检人群中选取临床诊断基本正常，肝、肾功能及脂类项目结 果均正常的被检者40例，其中男女各20例，年龄范围为20～50岁 。 健康人群的选择标准也可以参照CLSI标准：Defining, Estabilishing, and Verifying Reference Intervals in the;检验结果质量的保证;;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;导致系统误差的主要原因 校准品 批号、状态、效期、储存等？ 空白 超过限定值？ 试剂 正确、批号、状态、效期、储存等？ 检测部件漂移？ 仪器部件老化？ 温度控制？;导致随机误差的主要原因 样本混匀？ 标本质量？ 试剂中有气泡或颗粒？ 取样针和针筒取样体积变异？ 更换试剂？ 微孔半堵孔？ 光路问题？;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;检验结果质量的保证;结果报告;结果报告;结果报告;结果发布;结果发布;谢谢聆听 欢迎批评指正