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中国和欧美化妆品功效宣称相关法规的变革及启示 摘要：《化妆品监督管理条例》及其与功效相关的2份配套文件《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》的陆续出台和实施，使我国化妆品行业正式进入功效评价时代。在新时代正在到来的时间窗口，比较了中国与欧美各国对化妆品的定义，概述了中国和欧美各国化妆品功效宣称相关法规的最新格局和进展，介绍了国内外化妆品功效评价的标准方法或评价指南，讨论了全球其他化妆品消费市场的化妆品功效监管体系带给的启示，并展望了我国化妆品法规变革背景下广大化妆品企业的机遇和挑战。 近年来，美丽经济蓬勃兴起，中国化妆品市场快速增长，但人均消费水平仅为美日等发达国家的1/5，未来发展空间广阔。与此同时，随着成分党和功效性护肤品的强势崛起，行业竞争格局和现状对化妆品的安全性要求、功效性要求越来越高。化妆品的功效性和安全性对于消费者的重要意义不言而喻，但由于历史原因，长期以来一直存在着重安全轻功效现象。继《化妆品监督管理条例》2021年1月1日正式实施之后，2021年4月9日，国家药品监督管理局正式发布了《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》等3 份配套文件，并于2021年5月1日起正式施行，这意味着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。随着《化妆品监督管理条例》及其相关配套法规的陆续出台和实施，当下我国化妆品法规体系正在经历巨大的变革和创新，并将深刻影响今后中国和世界化妆品产业。新法规是对过去30年行业发展做的总结和提炼，将引领行业迈向新的高度，并将促使整个中国化妆品产业在安全性和功效性上更科学、真实、严谨可靠。在新时代正在到来的时间窗口，本文重点介绍了中国和欧盟的化妆品功效宣称相关法规的现状和发展，概述了日本、韩国、美国的化妆品功效宣称相关法规和评价指南，并讨论了全球其他消费市场的化妆品功效监管体系带给的启示。尽管不同国家在化妆品功效宣称方面的政策法规存在差异，化妆品功效评价指南也不尽相同，但其实各国政府都肩负一样的责任，都希望化妆品要确保消费者使用安全，保证消费者利益。在《化妆品监督管理条例》实施的背景下，广大化妆品企业应该借助法规变革的环境和势能，更加关注研发，关注科技，致力于为中国消费者提供更安全有效的肌肤解决方案。1 中国与欧美各国对化妆品定义的比较有关化妆品的定义，国际上并无统一，各国主要从方式、部位、目的3方面对化妆品进行了定义(表1)。目的不同使得定义范围不一致，如保持其良好状态、增加魅力等均具有较广泛的外延。虽然化妆品的定义因国家而略有不同，但它有一个共同的定义，即化妆品用于清洁和美容。2 中国化妆品法规关于功效宣称的规定2.1 《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，其中第22条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”备受行业关注。2.2 《化妆品分类规则和分类目录》2021年4月9日，国家药监局发布了《化妆品监督管理条例》与功效相关的2份配套文件，分别是《化妆品分类规则和分类目录》和《化妆品功效宣称评价规范》，并于2021年5月1日起正式施行。在《化妆品分类规则和分类目录》中提供了功效宣称分类目录，包括26种化妆品功效宣称，不符合这26种化妆品功效的属于新功效。所以现在我国的特殊化妆品功效宣称的最新格局是“5+n”(“5”包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n种新功效)。2.3 《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品功效宣称评价规范》的第6条规定：“化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。”功效宣称评价依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据这4种不同层面的证据。《化妆品功效宣称评价规范》规定祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种功效必须采用人体功效评价试验作为评价依据，从而认可了人体功效评价试验的证据力最强。化妆品工业界和皮肤科医生也普遍认可成品的人体功效评价试验的证据力最强。2.4 化妆品安全和功效评价方法：国家标准，行业标准，团体标准化妆品功效评价是对产品诉求的效果和广告宣称提供科学严谨的技术支持。目前在我国，对于特殊化妆品功效宣称在《化妆品安全技术规范(2015年版)》中提供了相关的国家标准，如防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效(表2)。对于其他化妆品功效特别是普通化妆品，目前还未有统一规范的国家标准和要求，有些行业标准和团体标准可供行业参考，比如2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会和笔者公司联合制定并发布的6项团体标准，包括化妆品美白祛斑、控油功效、影响经表皮水分流失、皮肤表面酸碱度、