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GSP质量管理制度
1
2020 年 4 月 19 日
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
目录
一、 质量管理制度
1 、
药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
3
2 、
药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
5
3 、
药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
8
4 、
药品储存养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
10
5 、
药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
12
6 、
供货单位和采购品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
14
7 、
处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
16
8 、
药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
17
9 、
含麻黄碱制剂管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
19
10 、
记录和凭证的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
22
11 、
质量信息收集、 查询管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
24
12 、
质量事故、 质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
26
13 、
中药饮片处方审核、 调配、 核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
28
14 、
药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
30
15 、
不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
31
16 、
卫生、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
33
17 、
药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
35
18 、
培训、 考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
37
19 、
药品不良反应报告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
﹒ 39
20 、
计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
41
2
2020 年 4 月 19 日
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21、 药品电子监管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44
22、 生物制品管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 46 二、 各岗位管理标准
1 、
企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
48
2 、
质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
50
3 、
处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
52
4 、
药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
54
5 、
药品采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
56
6 、
药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
.58
7 、
药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
60
8 、
药品营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
62
三 .各制度操作规程
1. 采购、 验收、 销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
64
处方审核、 调配、 核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66
3.
药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
68
4.
特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程﹒﹒﹒
69
5.
药品陈列、 检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
71
6.
药品库房储存、 养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
73
7.
营业场所冷藏药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
75
8.
计算机系统操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
76
9.
不合格药品处理操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
78
10.
药品养护程序操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
80
3
2020 年 4 月 19 日
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11. 药品退货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
健康人大药房质量管理文件
82
文件名称
起草人 :
: 药品采购管理制度审核人
:
批准人
:
编号 : JKR-01-00
颁发人 :
起草日期 : 审核日期 : 批准日期 : 生效日期 :
分发人员 : 骆翔 朱映红 段海霞 徐芬
1 、 目的 : 加强药品采购环节的质量管理 , 确保采购药品的质量和合法性。
2 、 依据 : 《药品经营质量管理规范》第 155 条, 《药品经营质量管理规范实施
细则》第 66 条, 《药品管理法》 , 《药品流通监督管理办法》
3 、 适用范围 : 适用于本企业药品采购的质量管理。
4 、 责任 : 药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5 、 内容 :
5.1
把质量作为选择药品和供货单位条件的首位
, 严格执行”按需采购、
择优选
购 , 质量第一”的原则采购药品 ;
5.2
严格执行《药品采购操作规程》
, 认真审查供货单位的法定资格、
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