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产品质量回顾Product Quality ReviewAugust 2013本次研讨的目的是：什么是产品质量回顾？What is a Product Quality Review?有哪些法规要求？What is the official requirements？应该包括哪些数据和信息？What data and information are necessary?如何来组织和实施回顾？What is the best way to organise the reviews?可以产生哪些结果和影响？What are the possible consequences of the reviews?1产品质量回顾的定义和意义产品质量回顾的定义产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。美国CFR： Annual Product Review (APR)欧盟GMP： Product Quality Review (PQR)产品质量回顾的意义产品质量回顾是质量保证体系的基本要素之一，可以视为持续改善的一部分。它的实施有利于：降低投诉、退货和召回的风险reducing the risk of complaints, returns and product recalls降低检验不合格的风险reducing the risk of OOS (out of specification) results防止差错带来的损失preventing errors and the resulting costs提高生产力increasing productivity扩展校准和维护周期extending calibration and maintenance intervals产品质量回顾的意义产品质量回顾是质量保证体系的基本要素之一，可以视为持续改善的一部分。它的实施有利于：促进生产、工程、QC、QA和法规部门间的沟通improving communication between Production, Engineering, Quality Control, Quality Assurance, Regulatory Affairs检查验证状态checking the validation status升级限度和要求（例如，产率限度）updating limits and requirements (e.g. yield limits)及时检查法规一致性和供应链符合性checking the conformity of the marketing authorisation and the supply chain in good time产品质量回顾的意义产品质量回顾的目的不仅在于评价产品质量、工艺和系统，还可以从以下方面检查目前状态与注册申报时的一致性：生产和检验要求manufacturing and testing requirements原辅料、中间体和成品的质量标准specifications of starting materials, intermediate and finished products已注册/备案的原辅料供应商registered manufacturers of starting materials已批准的委托生产或委托检验registered contract laboratories or contract manufacturers.确保产品质量和法规一致性2产品质量回顾的法规要求中国GMP的要求我国的药品生产和质量管理规范（2010年修订）的第十章“质量控制与质量保证”中第八节“产品质量回顾分析”进行了针对性的要求。第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。中国GMP的要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七