医疗器械生产企业供应商审核指南.docVIP

(完满版)医疗器械生产企业供应商审察指南(2015年版) (完满版)医疗器械生产企业供应商审察指南(2015年版) (完满版)医疗器械生产企业供应商审察指南(2015年版) 医疗器械生产企业供应商审察指南 （2015 年版） 医疗器械生产企业应当依照 《医疗器械生产质量管理规范》 的要求， 建立供应商审察制 度，对供应商进行审察和议论，保证所采买物品满足其产品生产的质量要求。 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业供应其生产所需物品 （包括服务） 的企业或 单位。 二、审察原则 （一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并依照采买物品对产品的影响程度，对 采买物品和供应商进行分类管理。 分类管理应当考虑以下因素： 1.采买物品是标准件或是定制件； 2.采买物品生产工艺的复杂程度； 3.采买物品对产质量量安全的影响程度； 4.采买物品是供应商首次或是连续为医疗器械生产企业生产的。 （二） 质量合规： 采买物品应当吻合生产企业规定的质量要求， 且不低于国家逼迫性标 准，并吻合法律法规的相关规定。 三、审察程序 （一）准入审察。 生产企业应当依照对采买物品的要求， 包括采买物品种类、 查收准则、 规格型号、规程、图样、采买数量等，拟定相应的供应商准入要求，对供应商经营情况、生 产能力、质量管理系统、 产质量量、 供货期等相