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生物制品病毒安全性控制 1. 概述 生物制品通常以微生物或人 /动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂 中可能添加人或动物来源的原材料或辅料， 这些起始原材料、 原材料或辅料潜在的病毒污染是影响 产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求， 旨在控制生物制品的病毒安全性风险， 保证产品 质量。本通则适用于本版药典生物制品定义范围的相关产品。涉及传染性海绵状脑病（ TSE）等相 关的传染因子，还应符合国家其他相关法规要求。 2. 一般原则 2.1 风险评估 生物制品理论上都存在病毒污染的潜在风险， 但不同类型的生物制品在来源、 潜在污染病毒的 特性、制备工艺及临床应用的给药方式和适用人群等方面的不同， 导致其病毒安全性风险大小存在 差异。因此，生物制品的病毒安全性控制要求， 应建立在风险评估的基础上结合产品特点综合考虑。 2.2 全过程控制 生物制品病毒安全性控制应体现在生物制品质量控制的全过程。 其基本要素包括对生产过程使 用的相关物料（起始原材料、原材料和辅料）的来源控制、病毒污染筛查或处理，生产工艺对病毒 的清除作用，以及对产品（包括中间产物和成品）病毒污染的检测。 2.3 全生命周期管理 工艺变更对病毒清除的影响应加以评估， 根据影响程度， 对病毒清除步骤进行必要的确认或再 验证。必要时还应通过上市后监测追溯产品病毒安全性， 保证生物制品全生命周期的病毒安全性控 制。 2.4 不同类别生物制品病毒安全性控制要点 2.4.1 人血液制品 人血液制品起始原材料为健康人血浆， 存在经血传播病毒的安全性风险， 人血液制品的病毒安 全性控制应包含生物制品病毒安全性控制的所有要素， 重点应考虑人血浆来源的病毒风险控制和生 产工艺过程的病毒清除能力，必要时应实施对上市产品病毒安全性的追溯。 1 / 8 2.4.2 动物体液 /组织来源制品 动物体液 /组织来源制品的病毒污染最大风险来源于起始原材料。重点应考虑起始原材料的动 物病毒特别是人畜共患病毒的风险控制， 以及生产工艺过程的病毒清除能力， 必要时应对产品进行 病毒污染的检测。 2.4.3 疫苗 疫苗制品的病毒安全性控制以对起始原材料、 原材料和辅料的病毒污染来源控制为主， 主要包 括病毒污染的检测和筛查。 采用非重组技术生产的灭活疫苗， 其生产工艺中针对目标病毒的灭活处 理和验证应按具体品种的相关要求执行； 采用重组技术生产的疫苗还应符合重组治疗性生物制品的 相关要求。 2.4.4 重组治疗性生物制品 重组治疗性生物制品的病毒安全性控制应在风险评估的基础上， 重点考虑对工程细胞基质、 工 程菌、原材料和辅料的病毒污染来源控制。 采用动物细胞表达的重组治疗性生物制品还应重点考虑 生产工艺过程的病毒清除能力。 2.4.5 基因治疗产品 基因治疗产品的病毒安全性控制应在风险评估的基础上， 重点考虑对细胞基质、 菌毒种、 原材 料和辅料的病毒污染来源控制。 采用病毒为载体的基因治疗产品， 还应建立与病毒载体特性及生产 工艺特点相适应的病毒风险评估和控制要求， 如对非复制型病毒载体生产工艺应关注产生复制型病 毒的风险和控制， 复制型病毒载体生产应关注产生野生型病毒的风险和控制， 生产过程中使用辅助 病毒的， 应评估和验证生产工艺对辅助病毒的清除能力。