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生物制品 GMP 认证检查项目 一、药品 GMP 认证检查项目共 217 项，其中关键项目（条款号前加“ * ”） 82 项，一般项目 135 项。 二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 , 并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目” 。其中，关键项目不 符合要求者称为“严重缺陷” ，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在， 应按剂型或产品分 别计算。 五、在检查过程中， 企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的， 按严重缺陷处理。 检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷， 且一般缺陷≤ 20% ，能够立即改正的 ,企业必须立即 改正；不能立即改正的 ,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药 品 GMP 认证。 （二）发现严重缺陷 1 项以上（含 1 项）或一般缺陷 20% 的，不予通过药 品 GMP 认证。 1 生物制品 GMP认证检查项目 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职 1 *0301 责。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、 2 0302 生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人 员。 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以 3 *0401 上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产 品质量负责。 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识 （细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医 4 *0402 学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中 履行其职责。 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以 5 *0501 上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生 产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 2 6 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、 岗位操作知识、安 7 0601 全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 8 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗， 具有 9 0603 基础理论知识和实际操作技能。 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗， 具有基 10 *0606