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药品不良反应报告表范例) 药品不良反应报告表范例) 药品不良反应报告表范例) 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重 ■ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名： 张三 性别：男 ■ 女□ 出生日期： 52 年 9 月 5 日 民族： 汉 体重〔 kg〕： 68 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 高血压、高胆固醇 医院名称： ** 中医院 既往药品不良反响 /事件：有□ 无□ 不详 ■ 症 病历号 /门诊号： 551234 家族药品不良反响 /事件：有□ 无□ 不详 ■ 相关重要信息： 吸烟史 ■ 饮酒史 ■ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药 商品 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 批准文号 名称 〔含剂型〕 品 〔次剂量、途径、日次数〕 国药准字 尤佳 阿托伐他汀 河南天方药业股份 2021010 po. qd201 降血脂 怀 钙片 10mg 30325 31204 疑 药 品 并 国 药 准 字 欣 洛 甲磺酸氨氯 昆明赛诺制药有限 1302041 po. qd201 降血压 用 平 地平片 公司 5mg 30325 2 药 品 13 不良反响 /事件名称： 黄疸 不良反响 /事件发生时间： 2021 年 03 月 25 日 不良反响 /事件过程描述〔包括病症、体征、临床检验等〕及处理情况〔可附页〕 ： 患者因高血压、 高胆固醇症服药治疗， 从 开始口服阿托伐他丁治疗高胆固醇症。 左右患者开始出 现眼巩膜变黄、尿黄病症。 03.29 因上述病症入院治疗，入院查体： 03.29 结果：轻度黄疸，无肌痛病症，胆红素、转氨酶 偏高，肾功能正常， 尿胆红素〔 ++ 〕；03.30 结果：患者各项肝炎检查阴性， 腹部彩超正常； 检查心肌酶： 、 LDH 278u/L 、CK 314u/L 、 。03.30 予以停用阿托伐他丁，护肝治疗。 04.09 复查除直接胆红素和谷丙转氨酶 稍偏高，心肌酶各项指标均恢复正常，黄疸病症缓解。 不良反响 /事件的结果：痊愈□ 好转 ■ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反响 /事件是否消失或减轻？ 是■ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响 /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用 ■ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长 ■ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能 ■ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 张某某 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系 ： 职业：医生 ■ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人信息 电子邮箱： 签名： 张某某 报告单位信息 单位名称： 联系人： ：报告日期： 2021 年 4 月 9 日 生产企业请 医疗机构 ■ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 填写信息来源 备 注 14 严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡； 2〕危及生命； 3〕致癌、致畸、致出生缺陷； 4〕导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5〕导致住院或者住院时间延长； 6〕导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反响： 是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反响应于发现或者获知之日起 15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告， 其他药品不良反响 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 疑心药品：是指患者使用的疑心与不良反响发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药情况，包括患者自行购置的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反响 /事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重 程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中参加警示信息，更新药品如何平安使用的信息等。在极少数情 况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 15