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药品不良反应培训试卷习题包括答案 药品不良反应培训试卷习题包括答案 药品不良反应培训试卷习题包括答案 药品不良反响培训试卷及答案 部门 姓 名 得分 一、填空题：〔共 20 分〕 1. 药品不良反响简称为 。 2. 药 品 不 良 反 应 的 特 点 有 、 、 及可塑性、可控性。 3. 药 品 不 良 反 应 报 告 要 本 着 的原那么。 4. 构 成 药 品 不 良 反 应 的 4 个 前 提 是 、 、 、 。 5. 是获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用的情 况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6. 国家对药品不良反响实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不 良反响必须 报告，必要时可以 报告。 二、选择题： ( 可以多项选择或单项选择 ) 〔共 60 分〕 1. 药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响〔 〕 A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 、对器官功能产生永久损伤 E 、导致住院或住院时间延长 代 理 经 营 进 口药 品 单 位 或 办 事 处 ， 对 所 代 理 经 营 的 进 口 药品 制 剂 的 不 良 反 应 ， 要 进 行 〔〕 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E 、不断地追踪收集 3. 新的药品不良反响是指药品说明书中〔 〕的不良反响。 A 已经载明 B 未载明 C 不能判定 4. 药品不良反响监测专业机构的人员应由〔 〕 A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5. 新的或严重的药品不良反响，应进行调查、核实，并于〔 〕报至市药品不良反响监 测中心，死亡病例须〔 〕，也可直接向省药品不良反响监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起 10 日内 C 、 15 个工作日内 6. 国家药品监督管理局对药品不良反响监测实行的是〔 〕 A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D 、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7. 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的〔 〕 A、新的不良反响 B、严重不良反响 C、所有不良反响 D、群体不良反 E 、不良反响 8. 对严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以〔 〕 A、15 个工作日内 B、10 个工作日内 C、 72 小时 D、 1 个月 E 、 3 个月 省 级 药 品 不 良 反 应 监 测 专 业 机 构 应 在 72 小 时 向 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 报 告 的 是 〔〕 A、药品出现的正常不良反响 B、严重的不良反响 C、罕见的不良反响 D、新的不良反响 E、所进行的调查、分析并提出关联性意见 10. 国家药品不良反响监测专业机构主要任务是〔 〕 A、组织全国药品不良反响专家咨询委员会的工作 B、组织药品不良反响监测方法的研究及药品不良反响监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反响教育培训、编辑 D、承办国家药品不良反响监测信息网络的建设、运转和维护工作 E、承当全国药品不良反响资料的收集、管理 药 品 生 产 、 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 获 知 或 者 发 现 药 品 群 体 不 良 反 应 事 件 的 报 告 时 限 是 〔〕 A、立即 B、1 日内 C、3 日内 D 、7 日内 E 、15 日内 12. 新药监测期内的国产药品报告〔 〕 A、所有不良反响 B 、新的不良反响 C、严重的不良反响 D、罕见的不良反响 13. 药品不良反响报告和监测管理方法的宗旨是〔 〕 A、加强药品的上市后监管 B、标准药品不良反响报告和监测 C、降低药品不良反响的发生率 D 、及时、有效控制药品风险 14. 药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的〔 〕的过程。 A、发现 B、报告 C、评价 D、控制 E 、 监督 15.?药品不良反响报告表? 的填报内容应 〔 〕纸质报告表填写字迹要容易识别清晰。 A、真 实 B、 完整 C、准 确 D、符 合规定 时 限 三、简答题：〔每题 10 分，共 20 分〕 1、什么是药品不良反响 2、什么是群体不良事件 答案： 一、 1、〔 ADR 〕 2、〔 普遍性 〕〔 长期性 〕〔 滞后性 〕 3、〔“ 可疑即报 〞〕 4、〔必须是合格药品〕 〔 必须是在正常用法用量下出现〕 〔 必须与用药目的无关的或意外的反响 〕 〔 必须是有害的反响 〕 5、〔 医疗器械不良事件 〕 6、〔 逐级 〕 〔 及时 〕 〔 越级 〕 二、 1、ABCDE 2、E 3