偏差处理管理规程.pdfVIP

编号：SMP-02-041-00 标题 偏差处理管理规程 第 1 页 页码 共 6 页 制定人 审核人 批准人 生效日期 2011.08.01 日期 日期 日期 版本号 2010 版 起草部门 质量保证部 颁发部门 GMP 办 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、工程部、采购部、人力资源行政部 一、目的： 建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差 对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合 GMP 要 求。 二、范围： 适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及 与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 三、职责： 1、偏差处理的相关人员 偏差发现人；相关部门负责人；QA质检员；QA经理；质量总监；主管（副）总经理； 2、相关人员的职责 2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA经理。 2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填 写偏差处理单。 2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据， 并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。 2.4 QA质检员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程。 2.4 QA经理：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，并制定纠正和 预防措施。 2.5 质量总监：对偏差进行最终审批。 四、规程 1、偏差定义： 与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括 药品生产的全过程和各种相关影响因素。 编号：SMP-02-041-00 标题 偏差处理管理规程 第 2 页 页码 共 6 页 2、偏差来源： 2.1生产管理过程中出现的偏差： （1）物料平衡超出合理范围； （2）生产过程时间控制超出工艺规定范围； （3）生产过程工艺条件发生偏移变化； （4）跑料； （5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量； （6）其它重大异常。 2.2 质量管理过程中出现的偏差： （1）中间产品、成品检测不合格； （2）其它重大异常。 2.3介质管理过程中出现的偏差： （1）工艺用水检测不合格； （2）洁净车间的尘粒数及微生物超标； （3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准； （4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化； （5）其它重大异常。 2.4 物料管理过程中出现的偏差： （1）仓库发错物料，供应部门误购物料； （2）其它重大异常